Otsuka Pharmaceutical ha anunciado que la FDA aprobó Simtriyo (centanafadina), una cápsula de liberación prolongada de administración diaria para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más con un peso mínimo de 20 kg.

Simtriyo es el primer y único inhibidor de la recaptación de noradrenalina, dopamina y serotonina (IRNS) aprobado, lo que representa un nuevo enfoque terapéutico para pacientes y profesionales de la salud que manejan una afección que las compañías describen como compleja y altamente individualizada.

Al inhibir la recaptación de noradrenalina, dopamina y serotonina, Simtriyo aumenta la disponibilidad de estos neurotransmisores en las vías implicadas en la atención y la regulación del comportamiento. Se espera que Simtriyo, un IRNS y estimulante del sistema nervioso central, esté disponible a finales de este año tras su clasificación por la Administración para el Control de Drogas de EE. UU. (DEA).

¿Qué justificó la aprobación?

La aprobación se basa en los resultados de cuatro ensayos clínicos fundamentales de fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de Simtriyo en pacientes adultos, adolescentes y pediátricos. En estos estudios, Simtriyo demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los síntomas del TDAH en comparación con el placebo, según lo medido por la Escala de Calificación del TDAH-5 (ADHD-RS-5) en niños y adolescentes, junto con la Escala de Calificación de Síntomas del TDAH para Adultos (AISRS) en adultos. Tanto en los estudios pediátricos como en los de adultos, se observaron mejoras en los síntomas del TDAH ya en la primera semana.

¿Qué significa esto para el tratamiento del TDAH?

“La aprobación de Simtriyo marca un hito importante para las personas con TDAH, ya que introduce un nuevo enfoque terapéutico para esta afección», declaró John Kraus, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka. «El TDAH es un trastorno complejo y altamente individualizado que puede afectar a las personas durante la infancia, la adolescencia y la edad adulta. La aprobación de hoy refleja nuestro compromiso con el avance de opciones de tratamiento innovadoras que aborden las diversas necesidades de los pacientes y las familias que manejan el TDAH. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, cuidadores, investigadores y equipos clínicos cuya participación hizo posible este logro”.