La agencia envió una advertencia a Viatris por su anuncio de televisión dirigido al consumidor para Tobi Podhaler, un tratamiento con receta para personas con fibrosis quística que padecen infecciones pulmonares, argumentando que el anuncio es falso o engañoso.

La FDA’s Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) de la FDA también envió una advertencia a Sanofi por correos electrónicos promocionales de Beyfortus, el anticuerpo monoclonal de la farmacéutica francesa para el virus sincitial respiratorio (VSR), lo que subraya los recientes esfuerzos de la agencia para controlar la publicidad no televisiva, que abarcaba sitios web, publicaciones en redes sociales e incluso banners.

En la carta dirigida a Viatris, la FDA expresó su desacuerdo con un video que sugiere que el Tobi Podhaler puede usarse en cualquier lugar sin especificar sus instrucciones de uso aprobadas. La notificación fue enviada a la Dra. Brenda Pillari, directora de asuntos regulatorios de Viatris para Norteamérica, por Samuel Skariah, PharmD, RAC, jefe de equipo de la División de Revisión de Publicidad y Promoción de OPDP, y por Qumerunnisa Syed, PharmD, oficial de revisión regulatoria de OPDP.

El video de Viatris se centra en la historia del paciente Jax, quien comenta: «Lo que más me gusta del Tobi Podhaler es que, cuando voy con prisa, puedo usarlo en el auto camino a la escuela».

La FDA argumentó que estas declaraciones insinúan que el Tobi Podhaler puede usarse en cualquier lugar sin preocupaciones, pero que las instrucciones de uso aprobadas por la FDA incluyen varios pasos que requieren “iluminación adecuada y condiciones estables para completar correctamente la preparación y administración del producto”.

En su carta a Sanofi, la FDA se refirió a correos electrónicos profesionales relacionados con Beyfortus, que afirmaban que la inyección puede ayudar a prevenir la enfermedad por VRS en bebés y que el tratamiento puede prevenir la enfermedad desde el primer día después de la inyección. Los correos electrónicos también señalaban que la vacunación infantil contra el VRS podría tener un impacto en la carga de morbilidad de la población en la comunidad.

Estos correos sugieren que el uso de Beyfortus previene el VRS, incluyendo la enfermedad de las vías respiratorias superiores e inferiores, cuando esto no es así según la sección de indicaciones y uso de la etiqueta aprobada (solo está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores).

«Al no comunicar la indicación de Beyfortus, los correos electrónicos crean una impresión engañosa sobre la indicación aprobada por la FDA para este medicamento», escribió la FDA.

Desde que inició su campaña contra la publicidad DTC en otoño, la FDA ha estado enviando varios avisos al mes a las compañías farmacéuticas por diversos materiales promocionales, más allá de los anuncios de televisión. Recientemente, envió un aviso a Lundbeck por afirmaciones sobre su medicamento intravenoso para la migraña, Vyepti, en su sitio web.

En junio, Pinnacle Biologics también recibió un aviso por dos vídeos de Photofrin, un medicamento utilizado en la terapia fotodinámica para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) endobronquial.