Johnson & Johnson anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una extensión de la indicación para Tecvayli (teclistamab) en combinación con daratumumab para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) que hayan recibido al menos una terapia previa. Esta aprobación introduce una nueva opción de tratamiento, disponible como segunda línea, para pacientes con MMRR.

Mecanismos de acción complementarios sustentan esta doble inmunoterapia.

Teclistamab y daratumumab actúan de forma complementaria: daratumumab modula el sistema inmunitario para mejorar la función y la activación de las células T, amplificando así la eliminación de las células de mieloma mediada por teclistamab. Perspectivas de expertos y empresas sobre el avance del estándar de atención en el mieloma múltiple recidivante o refractario

«Los pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario suelen experimentar remisiones más cortas y respuestas decrecientes con cada línea de tratamiento posterior, lo que hace que el acceso temprano a los tratamientos más efectivos sea cada vez más importante», afirmó la Dra. María-Victoria Mateos, Directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, España. «La aprobación de teclistamab en combinación con daratumumab supone un avance importante al proporcionar a los médicos una opción de inmunoterapia lista para usar, que permite reducir el uso de esteroides y que ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, con el potencial de redefinir las expectativas de tratamiento incluso en segunda línea».

«Esta nueva indicación para teclistamab más daratumumab establece un nuevo estándar de atención para los pacientes en Europa que viven con mieloma múltiple recidivante o refractario», declaró Ester in 't Groen, Directora del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Johnson & Johnson. Al combinar los mecanismos complementarios de teclistamab, un anticuerpo biespecífico BCMAxCD3, con daratumumab, un tratamiento estándar bien establecido que ayuda a modular el sistema inmunitario, podemos lograr resultados significativos a largo plazo en una etapa más temprana del tratamiento, donde existe la mayor oportunidad de influir en la evolución de la enfermedad y redefinir las expectativas de los pacientes.

Los datos sin precedentes de un estudio de fase 3 demuestran beneficios significativos en la supervivencia en comparación con el tratamiento estándar, lo que representa un nuevo referente potencial en el mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR). La aprobación del Comité de Ética (CE) está respaldada por los datos del estudio de fase 3 MajesTEC-3 (NCT05083169), que evaluó la eficacia y la seguridad de la formulación subcutánea (SC) de teclistamab más daratumumab frente a la opción del investigador de daratumumab SC y dexametasona con pomalidomida o bortezomib (DPd/DVd) en pacientes con MMRR que habían recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento previas. El estudio demostró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP) como en la supervivencia global (SG). Tras casi tres años de seguimiento, teclistamab más daratumumab SC redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 83,4 % en comparación con el tratamiento estándar (cociente de riesgos [CR], 0,17; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,12-0,23; p<0,001). Más del 90 % de los pacientes que permanecieron libres de progresión a los seis meses (n=249) permanecieron libres de progresión a los tres años, lo que destaca la durabilidad de la respuesta observada con este régimen.

La supervivencia global (SG) favoreció a teclistamab más daratumumab SC (HR, 0,46; IC del 95 %, 0,32-0,65; p<0,0001), observándose un beneficio del tratamiento en todos los subgrupos preespecificados. A los tres años, las tasas de SG fueron del 83,3 % para la combinación en comparación con el 65,0 % para el tratamiento estándar.

La combinación de teclistamab demostró un perfil de seguridad manejable.

El perfil de seguridad de teclistamab más daratumumab SC fue consistente con los perfiles bien conocidos de las terapias individuales y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Todos los casos de síndrome de liberación de citoquinas fueron de grado 1/2 y no provocaron la interrupción del tratamiento. La citopenia y la infección fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado 3/4 observados con mayor frecuencia. Las interrupciones del tratamiento debido a EAET fueron bajas y ocurrieron a tasas similares entre los grupos de estudio (4,6 % [teclistamab] frente a 5,5 %.