Está diseñado para dirigirse específicamente frente a la proteína TROP2 que aparece sobreexpresada en diferentes tipos de cáncer y constituye una diana terapéutica.

La aprobación de la Unión Europea sucede a la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en base a los resultados del ensayo fase III TROPION-Breast02 ⁽¹⁾, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025 y publicados en Annals of Oncology ^(1,2).

En este ensayo, que incluyó a pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que experimentaron una recaída temprana tras un tratamiento previo o tenían metástasis de novo, el ADC mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de 5 meses en la mediana de supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia de elección del investigador (hazard ratio [HR]=0,79; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,64-0,98; p=0,0291). La mediana de SG fue de 23,7 meses en los pacientes tratados con este ADC, frente a 18,7 meses en aquellos tratados con quimioterapia. Además, redujo en un 43% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia (HR=0,57; IC del 95 %: 0,47-0,69; p<0,0001), según la evaluación realizada por revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés).  La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,8 meses para los pacientes tratados con este ADC frente a 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia. También se ha asociado este tratamiento con una mayor tasa de respuesta en comparación con la quimioterapia, alcanzando una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 62,5 %, frente al 29,3 % observado en el grupo tratado con quimioterapia.

“Para las personas que viven con cáncer de mama metastásico triple negativo, cada nueva opción de tratamiento es importante. A pesar de los avances recientes, más de dos tercios de los pacientes no son candidatos a inmunoterapia y cuentan con opciones limitadas más allá de la quimioterapia”, afirma Giuseppe Curigliano, MD, PhD, director de la División de Desarrollo Precoz de Fármacos del European Institute of Oncology, profesor de Oncología Médica de la Universidad de Milán (Italia) e investigador del ensayo TROPION-Breast02. “En consulta, veo de primera mano el impacto que esta enfermedad agresiva tiene en los pacientes y sus familias. La aprobación de este ADC proporciona una nueva opción terapéutica para los pacientes elegibles”, añadió.

El perfil de seguridad de este ADC (6 mg/kg) se evaluó en 319 pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron el anticuerpo conjugado en el ensayo TROPION-Breast02. Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %), incluidas las alteraciones analíticas, fueron: estomatitis, aumento de amilasa, náuseas, alopecia, disminución de hemoglobina, disminución de leucocitos, estreñimiento, disminución de calcio, disminución de linfocitos, fatiga, disminución de neutrófilos, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), sequedad ocular, queratitis, disminución de albúmina, vómitos, dolor musculoesquelético, disminución de sodio y aumento de fosfatasa alcalina en sangre. Se produjeron reacciones adversas graves en el 17 % de los pacientes. Las reacciones adversas graves notificadas en más del 1 % de los pacientes tratados con este ADC fueron: neumonía, vómitos, COVID-19 y anemia.

“Con esta aprobación, este tratamiento ADC dirigido a TROP2 aprobado en la UE ha demostrado un beneficio en supervivencia global en primera línea de tratamiento, lo que representa un avance significativo para el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo”, afirma Ken Keller, responsable global del Área de Oncología y presidente y CEO de Daiichi Sankyo, Inc. “Esperamos poder poner esta opción terapéutica a disposición de los pacientes de la UE como una alternativa adicional con potencial para prolongar la supervivencia, demostrando nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos innovadores que respondan a las necesidades no cubiertas de las personas que viven con cáncer”.

“Cada año, más de 80.000 personas en Europa son diagnosticadas de cáncer de mama triple negativo, una enfermedad que afecta con frecuencia a mujeres más jóvenes y que cuenta con opciones terapéuticas limitadas en el contexto metastásico”, señala Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Oncología y Hematología de AstraZeneca. “Esta aprobación aporta hoy un anticuerpo conjugado respaldado por un beneficio en supervivencia, para las personas que viven con esta enfermedad agresiva”.