A Otsuka Pharmaceutical anunciou que a FDA aprovou o Simtriyo (centanafadina), uma cápsula de liberação prolongada de administração única diária para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais e peso mínimo de 20 kg.

Simtriyo é o primeiro e único inibidor da recaptação de norepinefrina, dopamina e serotonina (IRNS) aprovado, representando uma nova abordagem terapêutica para pacientes e profissionais de saúde que lidam com uma condição que as empresas descrevem como complexa e altamente individualizada.

Ao inibir a recaptação de norepinefrina, dopamina e serotonina, o Simtriyo aumenta a disponibilidade desses neurotransmissores nas vias envolvidas na atenção e na regulação comportamental. Simtriyo, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN) e estimulante do sistema nervoso central, deverá estar disponível ainda este ano, após sua classificação pela Agência de Combate às Drogas dos EUA (DEA).

O que justificou a aprovação?

A aprovação baseia-se nos resultados de quatro estudos clínicos de Fase III que avaliaram a eficácia e a segurança de Simtriyo em pacientes adultos, adolescentes e pediátricos. Nesses estudos, Simtriyo demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes nos sintomas do TDAH em comparação com o placebo, conforme mensurado pela Escala de Avaliação do TDAH-5 (ADHD-RS-5) em crianças e adolescentes, juntamente com a Escala de Avaliação dos Sintomas do TDAH em Adultos (AISRS). Melhorias nos sintomas do TDAH foram observadas já na primeira semana, tanto nos estudos pediátricos quanto nos estudos com adultos.

O que isso significa para o tratamento do TDAH?

“A aprovação de Simtriyo representa um marco significativo para indivíduos com TDAH, pois introduz uma nova abordagem terapêutica para essa condição”, afirmou John Kraus, M.D., Ph.D., vice-presidente executivo e diretor médico da Otsuka. “O TDAH é um transtorno complexo e altamente individualizado que pode afetar pessoas durante a infância, adolescência e vida adulta. A aprovação de hoje reflete nosso compromisso em promover opções de tratamento inovadoras que atendam às diversas necessidades de pacientes e famílias que lidam com o TDAH. Somos profundamente gratos aos pacientes, cuidadores, pesquisadores e equipes clínicas cujo envolvimento tornou essa conquista possível.