A agência advertiu a Viatris por seu comercial de televisão direcionado ao consumidor para o Tobi Podhaler, um tratamento com receita para pessoas com fibrose cística que sofrem de infecções pulmonares, argumentando que o anúncio é falso ou enganoso.

O Escritório de Promoção de Medicamentos com Receita (OPDP) da FDA também advertiu a Sanofi por e-mails promocionais do Beyfortus, o anticorpo monoclonal da empresa farmacêutica francesa para o vírus sincicial respiratório (VSR), ressaltando os esforços recentes da agência para regulamentar a publicidade não televisiva, que inclui sites, postagens em mídias sociais e até banners publicitários.

A agência enviou um alerta à Viatris por seu anúncio televisivo direcionado ao consumidor para o Tobi Podhaler, um tratamento com receita médica para pessoas com fibrose cística que sofrem de infecções pulmonares, argumentando que o anúncio é falso ou enganoso. Em uma carta à Viatris, a FDA expressou sua desaprovação a um vídeo que sugere que o Tobi Podhaler pode ser usado em qualquer lugar sem especificar as diretrizes de uso aprovadas. A notificação foi enviada à Dra. Brenda Pillari, Diretora de Assuntos Regulatórios da Viatris para a América do Norte, por Samuel Skariah, PharmD, RAC, Líder de Equipe da Divisão de Revisão de Publicidade e Promoção do OPDP, e Qumerunnisa Syed, PharmD, Oficial de Revisão Regulatória do OPDP.

O vídeo da Viatris se concentra na história do paciente Jax, que comenta: "O que eu mais gosto no Tobi Podhaler é que, quando estou com pressa, posso usá-lo no carro a caminho da escola."

A FDA argumentou que essas declarações implicam que o Tobi Podhaler pode ser usado em qualquer lugar sem preocupação, mas que as instruções de uso aprovadas pela FDA incluem várias etapas que exigem “iluminação adequada e condições estáveis ​​para concluir corretamente a preparação e administração do produto”.

Em sua carta à Sanofi, a FDA se referiu a e-mails profissionais relacionados ao Beyfortus, que afirmavam que a injeção pode ajudar a prevenir a doença por VSR em bebês e que o tratamento pode prevenir a doença desde o primeiro dia após a injeção. Os e-mails também observavam que a vacinação infantil contra o VSR poderia impactar a carga da doença na comunidade.

Esses e-mails sugerem que o uso de Beyfortus previne o VSR, incluindo doenças do trato respiratório superior e inferior, quando isso não é verdade de acordo com a seção de indicações e usos da bula aprovada (é indicado apenas para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior). “Ao não divulgar a indicação do Beyfortus, os e-mails criam uma impressão enganosa da indicação aprovada pela FDA para este medicamento”, escreveu a FDA.

Desde que lançou sua campanha contra a publicidade direta ao consumidor (DTC, na sigla em inglês) no outono, a FDA tem enviado diversos avisos mensais a empresas farmacêuticas por vários materiais promocionais, além de comerciais de televisão. Recentemente, enviou um aviso à Lundbeck por alegações sobre seu medicamento intravenoso para enxaqueca, Vyepti, em seu site.

Em junho, a Pinnacle Biologics também recebeu um aviso por dois vídeos que promoviam o Photofrin, um medicamento usado na terapia fotodinâmica para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) endobrônquico.