A conformidade farmacêutica deixou de ser uma mera exigência regulatória e se tornou um componente estratégico que impacta diretamente a competitividade, a reputação e a sustentabilidade das organizações do setor de saúde. Isso é revelado no estudo mais recente, "El nuevo estándar del cumplimiento farmacéutico en Latinoamérica elaborado pela Deloitte.

De acordo com o relatório, a indústria farmacêutica continua a consolidar sua posição como um dos setores com maior potencial de crescimento na região, impulsionada pelo envelhecimento da população, pela expansão dos sistemas de saúde e pela crescente demanda por medicamentos inovadores e genéricos. Somente em 2023, a receita global da indústria farmacêutica atingiu US$ 1,4 trilhão, dos quais a América Latina representou 5% do mercado global, o equivalente a aproximadamente US$ 70 bilhões. Brasil, México, Argentina e Colômbia foram responsáveis ​​por cerca de 80% das vendas farmacêuticas na região.

O estudo também indica que as projeções para os principais mercados farmacêuticos da América Latina continuarão a crescer de forma constante, com esses países estimados em um valor de mercado combinado de quase US$ 101 bilhões até 2027, representando uma taxa de crescimento anual aproximada de 3,7%.

A relação entre órgãos reguladores e empresas farmacêuticas

A relação entre órgãos reguladores e empresas farmacêuticas apresenta desafios específicos na América Latina. Embora existam marcos regulatórios definidos, seu nível de rigor, supervisão e consistência varia significativamente entre os países. Essa diversidade cria ambientes regulatórios heterogêneos que representam desafios adicionais para as empresas que operam em diversos mercados da região.

O relatório observa que, embora existam entidades responsáveis ​​pela supervisão da conformidade sanitária e operacional, bem como dos requisitos operacionais, comerciais, éticos e relacionais, a América Latina ainda carece de um marco regulatório universal. Este é um dos principais desafios para a conformidade farmacêutica na região. Não conformidade farmacêutica: um risco que vai além das sanções

De acordo com o relatório, uma abordagem estratégica para a conformidade farmacêutica deve incorporar a padronização de processos que estabeleça procedimentos claros para fortalecer a consistência operacional e reduzir erros de fabricação; Controle de qualidade robusto por meio de mecanismos sistemáticos de verificação; rastreabilidade completa do produto que permita a identificação da origem dos componentes do medicamento; tomada de decisão aprimorada; supervisão das práticas comerciais e promocionais; gestão adequada dos riscos de reputação e integridade; e o fortalecimento do relacionamento institucional com as autoridades sanitárias e entidades governamentais.

“Na Região Andina, um trabalho significativo tem sido realizado para aprimorar a conformidade farmacêutica, e há uma crescente conscientização de que essas atividades são impulsionadas por uma convicção genuína, e não por mera obrigação. No entanto, também é importante reconhecer que, apesar do progresso considerável, os padrões locais ainda não atendem aos padrões internacionais. O desafio não é simples, e alcançar esses níveis é um processo de médio a longo prazo necessário para sanar a lacuna existente”, afirma Alexander Rojas, Sócio de Auditoria e Asseguração da Deloitte.

“Na Região Andina, um trabalho significativo tem sido realizado para aprimorar a conformidade farmacêutica, e há uma crescente conscientização de que essas atividades são impulsionadas por uma convicção genuína, e não por mera obrigação. No entanto, também é importante reconhecer que, apesar do progresso considerável, os padrões locais ainda não atingem os padrões internacionais. O desafio não é simples, e alcançar esses níveis é um processo de médio a longo prazo necessário para preencher a lacuna existente”, afirma Alexander Rojas, Sócio de Auditoria e Asseguração da Deloitte.

A este respeito, Azucena Rodríguez, sócia da área de Saúde e Ciências da Vida da Deloitte, observa: “As empresas farmacêuticas que investem em tecnologias de qualidade, farmacovigilância e conformidade estarão mais bem posicionadas para se adaptarem às novas exigências regulatórias. O principal desafio para as organizações de saúde será equilibrar requisitos de controle mais rigorosos com incentivos à inovação e ao acesso oportuno a medicamentos, evitando que regulamentações mais complexas impactem negativamente a competitividade do setor ou criem barreiras adicionais para pacientes afetados por problemas de acesso a novas tecnologias, terapias e medicamentos.”