Ele foi projetado para atingir especificamente a proteína TROP2, que é superexpressa em vários tipos de câncer e constitui um alvo terapêutico.

A aprovação da União Europeia segue o parecer positivo emitido pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) com base nos resultados do estudo de Fase III TROPION-Breast02, apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025 e publicado no Annals of Oncology.

Neste estudo, que incluiu pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático que apresentaram recidiva precoce após tratamento prévio ou metástases de novo, o ADC demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante de 5 meses na sobrevida global (SG) mediana em comparação com a quimioterapia escolhida pelo investigador (razão de risco [RR] = 0,79; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,64-0,98; p = 0,0291). A SG mediana foi de 23,7 meses em pacientes tratados com este ADC, em comparação com 18,7 meses naqueles tratados com quimioterapia. Além disso, reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 43% em comparação com a quimioterapia (RR = 0,57; IC de 95%: 0,47-0,69; p < 0,0001), conforme avaliado por revisão central independente cega (RCIC). A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 10,8 meses para pacientes tratados com este ADC, em comparação com 5,6 meses para aqueles que receberam quimioterapia. Este tratamento também foi associado a uma taxa de resposta mais alta em comparação com a quimioterapia, atingindo uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 62,5%, em comparação com 29,3% no grupo da quimioterapia.

“Para pessoas que vivem com câncer de mama triplo-negativo metastático, toda nova opção de tratamento é importante. Apesar dos avanços recentes, mais de dois terços das pacientes não são candidatas à imunoterapia e têm opções limitadas além da quimioterapia”, afirma Giuseppe Curigliano, MD, PhD, Diretor da Divisão de Desenvolvimento Inicial de Medicamentos do Instituto Europeu de Oncologia, Professor de Oncologia Médica da Universidade de Milão (Itália) e investigador do estudo TROPION-Breast02. “Na minha prática, vejo em primeira mão o impacto que esta doença agressiva tem sobre as pacientes e suas famílias. A aprovação deste conjugado anticorpo-fármaco (ADC) oferece uma nova opção terapêutica para pacientes elegíveis”, acrescentou.

O perfil de segurança deste ADC (6 mg/kg) foi avaliado em 319 pacientes com câncer de mama triplo-negativo que receberam o conjugado de anticorpo no estudo TROPION-Breast02. As reações adversas mais frequentes (≥20%), incluindo alterações laboratoriais, foram: estomatite, aumento da amilase, náusea, alopecia, diminuição da hemoglobina, diminuição da contagem de leucócitos, constipação, diminuição do cálcio, diminuição dos linfócitos, fadiga, diminuição dos neutrófilos, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST), olho seco, ceratite, diminuição da albumina, vômito, dor musculoesquelética, diminuição do sódio e aumento da fosfatase alcalina. Reações adversas graves ocorreram em 17% dos pacientes. Reações adversas graves relatadas em mais de 1% dos pacientes tratados com este ADC incluíram pneumonia, vômito, COVID-19 e anemia.

“Com esta aprovação, este ADC direcionado ao TROP2, aprovado na UE, demonstrou benefício de sobrevida global como tratamento de primeira linha, representando um avanço significativo para o tratamento de pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático”, disse Ken Keller, Diretor Global de Oncologia e Presidente e CEO da Daiichi Sankyo, Inc. “Estamos ansiosos para disponibilizar esta opção terapêutica para pacientes na UE como uma alternativa adicional com potencial para prolongar a sobrevida, demonstrando nosso compromisso com o desenvolvimento de medicamentos inovadores que atendam às necessidades não atendidas de pessoas que vivem com câncer.”

“A cada ano, mais de 80.000 pessoas na Europa são diagnosticadas com câncer de mama triplo-negativo, uma doença que afeta frequentemente mulheres jovens e tem opções de tratamento limitadas no contexto metastático”, disse Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca. “Esta aprovação traz à tona hoje um conjugado anticorpo-fármaco com benefício de sobrevida comprovado para pessoas que vivem com câncer de mama triplo-negativo.”