- 27 de septiembre de 2024
Sarclisa de Sanofi recibe la aprobaci贸n de la FDA para tratar el mieloma m煤ltiple de diagn贸stico temprano
El tratamiento anti-CD38 se ha autorizado junto con el
tratamiento de referencia con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd)
para el tratamiento de pacientes con MMND que no son aptos para un trasplante
aut贸logo de c茅lulas madre.
La decisi贸n de la FDA se bas贸 en los resultados positivos
del ensayo IMROZ, en fase avanzada, en el que Sarclisa m谩s VRd seguido de
Sarclisa/Rd redujo el riesgo de progresi贸n de la enfermedad o muerte en un 40%
en comparaci贸n con VRd seguido de Rd.
La mediana de la supervivencia sin progresi贸n (SLP) con la
combinaci贸n Sarclisa/VRd no se alcanz贸 tras una mediana de seguimiento de 59,7
meses frente a 54,3 meses con Vrd, y la SLP estimada a los 60 meses fue del
63,2% para los pacientes tratados con Sarclisa/VRd frente al 45,2% para los que
recibieron VRd.
Tambi茅n se observaron beneficios en los criterios de
valoraci贸n secundarios del ensayo, ya que aproximadamente el 74,7% de los
pacientes de la cohorte Sarclisa/VRd alcanzaron una respuesta completa (RC)
frente al 64,1% de los del grupo VRd, y el 55,5% de los pacientes tratados con
Sarclisa/VRd alcanzaron una RC negativa de enfermedad m铆nima residual frente al
40,9% de los que recibieron Vrd.
El mieloma m煤ltiple (MM) es la segunda neoplasia
hematol贸gica maligna m谩s frecuente, y cada a帽o se diagnostica la enfermedad a
unas 32.000 personas en los Estados Unidos. A pesar de los tratamientos
disponibles, el MM sigue siendo incurable y los pacientes reci茅n diagnosticados
tienen una tasa de supervivencia a cinco a帽os de aproximadamente el 52%.
Sarclisa, de Sanofi, ya aprobado en EE.UU. para tratar
ciertos casos de MM en reca铆da refractario, est谩 dise帽ado para unirse a un
ep铆topo espec铆fico del receptor CD38 de las c茅lulas de MM e inducir una
actividad antitumoral diferenciada.
Brian Foard, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Atenci贸n Especializada de Sanofi, declar贸: 芦Con esta autorizaci贸n, los m茅dicos disponen ahora de una nueva e importante opci贸n que ha demostrado ralentizar la progresi贸n de la enfermedad durante m谩s tiempo en comparaci贸n con el tratamiento est谩ndar actual para adultos con MMND no aptos para trasplante en EE.UU.禄.
La 煤ltima autorizaci贸n se produce poco m谩s de un mes despu茅s
de que Sanofi presentara los prometedores resultados de un estudio en fase
avanzada de Sarclisa en pacientes con NDMM susceptibles de trasplante.
