Qiagen anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado el uso de todos los paneles gastrointestinales (GI) QIAstat-Dx® en el sistema automatizado de pruebas sindrómicas QIAstat-Dx Rise.

Con este hito, los laboratorios pueden ejecutar los paneles QIAstat-Dx Respiratory y QIAstat-Dx GI en QIAstat-Dx Rise, la versión de alto rendimiento del sistema QIAstat-Dx. Ambas versiones permiten realizar pruebas sindrómicas completas con paneles diseñados para detectar múltiples patógenos asociados con síntomas similares en una sola prueba, así como minipaneles específicos que se centran en un grupo definido de patógenos.

QIAGEN lanzó QIAstat-Dx Rise en EE. UU. en septiembre de 2025 para abordar la creciente demanda de mayor capacidad de análisis y mayor automatización en los laboratorios de diagnóstico molecular. El sistema cuenta con un diseño de cajón inteligente que automatiza la carga y descarga de cartuchos, lo que ayuda a los usuarios a reducir la manipulación manual y a reducir el tiempo de inactividad.

La autorización de la FDA incluye:

• QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2, que detecta 16 patógenos bacterianos, virales y parasitarios a partir de una sola muestra de heces (Para-Pak C&S o FecalSwab), incluyendo subtipos de E. coli productora de toxina Shiga (STEC) clínicamente relevantes, como stx2f.

• QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B y Mini B&V, que proporciona la detección dirigida de cinco patógenos gastrointestinales, incluyendo STEC. Los resultados se entregan en aproximadamente una hora mediante tecnología PCR en tiempo real, que detecta material genético de patógenos. El sistema requiere menos de un minuto de intervención por prueba. QIAstat-Dx proporciona valores de umbral de ciclo (Ct) y curvas de amplificación en la misma reacción, lo que proporciona a los laboratorios contexto adicional en casos de coinfección. Los resultados se muestran directamente en la pantalla táctil del instrumento sin necesidad de software adicional.

Esta autorización regulatoria en EE. UU. representa la novena autorización de la FDA para el portafolio de QIAstat-Dx en los últimos 24 meses y amplía el portafolio estadounidense a seis paneles autorizados para la familia QIAstat-Dx. También sigue a la reciente autorización de la FDA de QIAstat-Dx Rise para su uso con los paneles respiratorios QIAstat-Dx y a la incorporación del tipo de muestra FecalSwab® en todos los paneles gastrointestinales QIAstat-Dx.

Las infecciones respiratorias y gastrointestinales afectan a millones de pacientes en todo el mundo cada año y suponen una carga significativa para los sistemas de salud. Las pruebas sindrómicas ayudan a los profesionales sanitarios a identificar la causa de la infección en pacientes con síntomas similares, lo que facilita la toma de decisiones adecuadas en cuanto al tratamiento y el control de la infección. El portafolio QIAstat-Dx de QIAGEN forma parte de la oferta más amplia "De la muestra a la información" de la compañía, que integra la preparación de muestras, las pruebas moleculares y la interpretación de datos en flujos de trabajo de diagnóstico optimizados.

Los sistemas QIAstat-Dx están disponibles en más de 100 países, con más de 5200 instrumentos distribuidos en todo el mundo desde su lanzamiento a finales de 2025.

Para obtener más información, visite https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing.