Lundbeck anunció hoy la publicación de nuevos datos en desarrollo sobre bexicaserina (LP352), un nuevo fármaco en investigación para el tratamiento de las convulsiones asociadas con las EED. Las encefalopatías epilépticas (EEE) se presentarán en el Congreso de la Sociedad Americana de Epilepsia de 2025 en Atlanta, EE. UU. (del 5 al 9 de diciembre). El completo conjunto de datos incluye un análisis post-hoc reciente del ensayo PACIFIC de fase 1b/2a y la extensión abierta (EDA), que indica que los pacientes con EEE experimentaron una respuesta temprana a la bexicaserina, que se mantuvo a largo plazo.

Las EEE son un grupo de epilepsias de inicio en la infancia que se caracterizan por convulsiones resistentes a los fármacos y discapacidades intelectuales y del desarrollo.² En las EEE, la actividad eléctrica excesiva en el cerebro provoca convulsiones y deterioro cognitivo, lo que deja a los pacientes con una gran dependencia de sus cuidadores. Actualmente, solo unos pocos tipos de EEE cuentan con medicamentos anticonvulsivos autorizados (ASM), lo que deja a la mayoría de los pacientes con EEE vulnerables y sin un tratamiento aprobado.

"La mayoría de las EEE son resistentes a los medicamentos anticonvulsivos convencionales, lo que deja a los pacientes con muy pocas opciones", afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. Los datos de bexicaserina son convincentes, ya que indican reducciones tempranas de las convulsiones que se mantienen en diversos síndromes de encefalopatía exantemática (EEE). Estos resultados subrayan su potencial como tratamiento de primera clase para esta devastadora gama de epilepsias.

Los nuevos análisis indican que se observaron menos convulsiones motoras contables tan solo dos semanas después del inicio del tratamiento con bexicaserina y que estas reducciones se mantuvieron durante un año completo de observación abierta. Esta respuesta observada fue consistente en todos los subtipos de EEE.

Durante el ensayo PACIFIC, la bexicaserina fue generalmente bien tolerada, sin problemas de seguridad significativos. Tres participantes del grupo de bexicaserina informaron un evento adverso grave (fractura de tobillo x 2, estreñimiento y aumento de las convulsiones). Durante el período de ajuste de dosis, el 16,3 % de los pacientes tratados con bexicaserina interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso, mientras que durante el período de mantenimiento, el 4,7 % de los participantes tratados con bexicaserina interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso. No se observaron nuevos problemas de seguridad durante el período de extensión abierta. Durante el congreso de la AES, Lundbeck también presentará los resultados del seguimiento de dos años del ensayo PACIFIC, lo que refuerza aún más el efecto duradero y consistente de la bexicaserina en una amplia gama de epilepsias de inicio en la infancia (EDE), junto con el modo de acción, la farmacocinética y la mínima interacción farmacológica del fármaco.

Las ocho presentaciones en la AES 2025 demuestran la amplitud del programa de I+D de Lundbeck y su dedicación continua para reducir la carga de estas devastadoras y raras epilepsias de inicio en la infancia.

La bexicaserina es un compuesto en investigación cuya comercialización no ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora a nivel mundial. No se han establecido su eficacia ni su seguridad.