- 30 de enero de 2025
Lundbeck anuncia resultados positivos de la extensi贸n abierta (OLE) de 12 meses del ensayo PACIFIC
El
tratamiento con bexicaserina demostr贸 una seguridad y tolerabilidad favorables,
y la mayor铆a de los participantes completaron los 12 meses del periodo OLE.
Lundbeck
anunci贸 resultados positivos de la extensi贸n abierta de 12 meses del ensayo de
fase 1b/2a PACIFIC, que eval煤a la bexicaserina en participantes de 12 a 65 a帽os
con encefalopat铆as epil茅pticas y del desarrollo (EDE).
Como se
anunci贸 en diciembre de 2024, Longboard Pharmaceuticals fue adquirida por
Lundbeck. Longboard desarroll贸 bexicaserina y llev贸 a cabo el programa de fase
II, el ensayo PACIFIC.
"Estamos
muy satisfechos de observar una respuesta sostenible a largo plazo, junto con
un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad durante un periodo de 12
meses. Estos resultados refuerzan a煤n m谩s nuestra confianza en el perfil 煤nico
y potencialmente mejor en su clase de la bexicaserina. Teniendo en cuenta las
importantes necesidades no cubiertas de los pacientes con DEE, nos alienta la
sostenibilidad a largo plazo del tratamiento con bexicaserina", declar贸 Johan Luthman,
Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigaci贸n y Desarrollo de Lundbeck.
Resultados
del estudio de extensi贸n abierto PACIFIC:
El estudio
PACIFIC OLE es un estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de fase 2, de 52
semanas de duraci贸n, de bexicaserina en participantes con una serie de DEE,
incluido el s铆ndrome de Dravet (n=3), el s铆ndrome de Lennox-Gastaut (n=20) y
DEE Otros (n=18), que completaron el ensayo PACIFIC (n=41). Los objetivos del
estudio PACIFIC OLE son investigar la seguridad y tolerabilidad de m煤ltiples
dosis de bexicaserina en participantes con DEE, y analizar el efecto de
bexicaserina en la frecuencia de convulsiones motoras contables observadas y
otros tipos de convulsiones. El an谩lisis del OLE se realiz贸 cuando los
participantes alcanzaron el punto aproximado de 12 meses en el estudio OLE. Se
espera que los resultados completos se presenten en un pr贸ximo congreso m茅dico
en 2025.
Resumen
de los resultados de eficacia del OLE:
La mediana
del cambio en la frecuencia de las crisis motoras contables de los
participantes en el estudio OLE durante un periodo de tratamiento aproximado de
12 meses fue una disminuci贸n del 59,3% (n=40) con respecto a su valor basal al
entrar en el estudio PACIFIC OLE.
Resumen
de los resultados de seguridad y tolerabilidad
El 100% de
los participantes que finalizaron el ensayo PACIFIC decidieron inscribirse en
el OLE, y el 92,7% (38 de 41) permanecieron durante el periodo abierto de 12
meses.
En este
estudio se observaron resultados favorables de seguridad y tolerabilidad. Los
acontecimientos adversos emergentes del tratamiento m谩s frecuentes en el grupo
general (n=41) que se produjeron en m谩s del 5% de los pacientes durante los 12
meses del estudio OLE fueron infecciones de las v铆as respiratorias superiores,
convulsiones, COVID-19, p茅rdida de apetito, letargo, pirexia, trastornos de la
marcha, gastroenteritis v铆rica, neumon铆a, sinusitis, v贸mitos, p茅rdida de peso y
erupci贸n cut谩nea. Un participante
interrumpi贸 el estudio debido al acontecimiento adverso (EA) de letargo, otro
por retirada del consentimiento y otro por otros motivos (reubicaci贸n).
Acerca
del ensayo PACIFIC
El ensayo
PACIFIC es un ensayo cl铆nico de fase 1b/2a, doble ciego y controlado con
placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocin茅tica de
bexicaserina (LP352) en 52 participantes de entre 12 y 65 a帽os de edad con DEE
en 34 centros de Estados Unidos y Australia. Tras un periodo de cribado de 5
semanas y evaluaciones basales, los participantes en el estudio iniciaron una
titulaci贸n de dosis durante un periodo de 15 d铆as y posteriormente continuaron
con la dosis m谩s alta tolerada durante el periodo de mantenimiento de 60 d铆as.
Tras el per铆odo de mantenimiento, se redujo la dosis y se ofreci贸 a los
participantes elegibles la oportunidad de inscribirse en un estudio de
extensi贸n abierto de 52 semanas.
Acerca de
la bexicaserina
La
bexicaserina (LP352) es un superagonista oral de acci贸n central de los
receptores 5-hidroxitriptamina 2C (5-HT2C), sin efectos observados en los
subtipos de receptores 5-HT2B y 5-HT2A. Se est谩 evaluando en un programa
cl铆nico mundial de fase III (el Programa DEEp). La FDA ha concedido a la
bexicaserina la designaci贸n de terapia innovadora para el tratamiento de las
convulsiones asociadas a las encefalopat铆as epil茅pticas y del desarrollo (DEE)
en pacientes de dos a帽os o m谩s. La bexicaserina es un compuesto en fase de
investigaci贸n cuya comercializaci贸n no est谩 aprobada por la FDA ni por ninguna
otra autoridad reguladora.
