El lanzamiento de medicamentos con nuevos principios activos ascenderá a 350 en los próximos cinco años, frente a los 369 del periodo anterior. Las tendencias en la inversión de nuevos medicamentos de los últimos años incluyeron fármacos contra la hepatitis C en 2014 y 2015 y varias terapias oncológicas, inmunológicas y contra la diabetes en los años 2015 y 2016. Más recientemente, la aprobación de agonistas del GLP-1 para la obesidad iniciaron una oleada de nuevos medicamentos que se extenderá hasta 2024. Así lo constató el informe ‘The Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028’, elaborado por la consultora IQVIA. Con la mirada puesta en 2026, el consenso de Evaluate Pharma augura cuáles serán los diez lanzamientos de medicamentos más esperados del año.

CagriSema (Novo Nordisk)

El primero en aparecer en el listado es CagriSema (semaglutida y cagrilintida, Novo Nordisk) es un tratamiento para obesidad y diabetes tipo 2 que combina 2,4 mg de semaglutide, el mismo principio activo de Ozempic, con cagrilintida, un análogo de amilina de acción prolongada. La combinación se administra mediante inyección una vez a la semana. Novo Nordisk presentó la solicitud de aprobación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a finales de 2025, buscando autorización para ayudar en la pérdida de peso en adultos con sobrepeso u obesidad y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardíaca. La FDA se espera que revise la aplicación en 2026, aunque el lanzamiento oficial podría retrasarse hasta 2027.

Los estudios clínicos muestran que los pacientes tratados con CagriSema lograron una pérdida de peso promedio de entre 15,7% y 22,7%, superando a los grupos tratados con semaglutida solo, cagrilintida solo o placebo, y demostrando una tolerabilidad “muy buena”. Además, Novo explora formas de dosis más altas y ensayos más prolongados para mejorar los resultados, incluyendo un desarrollo de CagriSema Forte con semaglutida 7,2 mg.

Orforglipron (Lilly)

El segundo fármaco más esperado es orforglipron (Eli Lilly), un agonista oral del receptor GLP-1 desarrollado para la obesidad y la diabetes tipo 2. Se trata de un pequeña molécula oral, lo que lo diferencia de otros GLP-1 inyectables como Wegovy, y permite una producción más escalable y sin necesidad de inyecciones, lo que podría facilitar su uso global y en pacientes que evitan agujas.

Lilly espera aprobación de la FDA en el segundo trimestre de 2026, aunque la fecha exacta depende del programa de revisión prioritaria CNPV. Los estudios muestran que pacientes que cambiaron de Wegovy a Orforglipron mantuvieron casi toda la pérdida de peso obtenida previamente, lo que refuerza su potencial en tratamiento de mantenimiento.

Anito-cel (Gilead)

En la tercera posición se encuentra Anito-cel (anitocabtagene autoleucel, Gilead Sciences/Arcellx) es una terapia CAR-T desarrollada para mieloma múltiple. Está diseñada para pacientes con enfermedad refractaria o en recaída que han recibido al menos tres líneas previas de tratamiento, aunque estudios adicionales exploran su uso en segunda línea. Para este tratamiento, los ensayos clínicos mostraron una tasa de respuesta completa del 74%, con una tasa de respuesta global del 96%, y supervivencia libre de progresión y global del 67,4% y 88% respectivamente a los 18 meses, superando los resultados de Carvykti. Además, se destacó su perfil de seguridad sólido y la experiencia de Gilead en fabricación de CAR-T, lo que se espera favorezca la adopción clínica en EEUU.

La compañía apunta a aprobación de la FDA como tratamiento de cuarta línea en 2026, con un lanzamiento previsto para la segunda mitad del año y posibles expansiones regulatorias a segunda línea en 2027.

Brepocitinib (Roivant)

En la cuarta posición aparece brepocitinib (inhibidor TYK2/JAK1, Roivant Sciences) es un tratamiento para dermatomiositis, una enfermedad inflamatoria rara. El fármaco demostró superioridad frente a placebo en múltiples endpoints de dermatomiositis en ensayos de Fase III, lo que permitió a Roivant preparar la solicitud de aprobación ante la FDA a inicios de 2026.

Roivant posiciona a brepocitinib también para otras indicaciones huérfanas, como uveítis no infecciosa (NIU) y sarcoidosis cutánea. En este contexto, la compañía busca establecerlo como tratamiento estándar de segunda línea, aprovechando su perfil de eficacia frente a inhibidores JAK tradicionales y la limitada disponibilidad de terapias aprobadas actualmente (esteroides, inmunosupresores e inmunoglobulina intravenosa).

Icotrokinra (J&J)

En quinto lugar figura icotrokinra (Johnson & Johnson/Protagonist) es un péptido oral dirigido desarrollado para psoriasis en placas y otras enfermedades autoinmunes mediadas por IL-23, como artritis psoriásica y enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Se trata del primer fármaco oral diseñado para bloquear específicamente el receptor de IL-23, ofreciendo una alternativa a los tratamientos inyectables.

La solicitud de aprobación ante la FDA se presentó en julio de 2025 y la compañía espera la decisión regulatoria en 2026, con el medicamento que se comercializará bajo el nombre Icotyde. Los ensayos clínicos de Fase III demostraron mejoras en claridad de piel y en el índice de gravedad de psoriasis (PASI) frente a placebo, e incluso superaron a Sotyktu en un estudio comparativo directo. Johnson & Johnson continúa investigando Icotrokinra en otras enfermedades mediadas por IL-23 y ha iniciado un estudio fase 3 frente a Stelara para evaluar la superioridad de la formulación oral frente a un biológico inyectable.

Gedatolisib (licenciado por Pfizer a Celcuity

En la sexta posición se encuentra gedatolisib (inhibidor pan-PI3K/mTOR, Celcuity) es un fármaco dirigido para cáncer de mama ER-positivo y HER2-negativo en segunda línea, especialmente en pacientes con enfermedad PIK3CA-wild-type. La molécula fue licenciada de Pfizer en 2021 y probada en combinación con Faslodex y, en algunos casos, Ibrance, mostrando una supervivencia libre de progresión significativamente superior frente a Faslodex solo.

A pesar de preocupaciones iniciales sobre toxicidad (principalmente estomatitis y riesgo de hiperglucemia), los datos de Fase III respaldaron la eficacia del medicamento y llevaron a Celcuity a presentar la solicitud de aprobación ante la FDA en 2026. La compañía planea comercializar el fármaco directamente en EEUU y buscar socios internacionales.

Ulixacaltamida (Praxis Precision)

En séptimo lugar aparece ulixacaltamida (bloqueador selectivo de canales de calcio tipo T, Praxis Precision Medicines), un fármaco en desarrollo para el temblor esencial, diseñado para bloquear la actividad neuronal anormal en el circuito cerebelo-talámico-cortical asociada con la patología. Actualmente solo propranolol cuenta con aprobación específica por la FDA, y muchos pacientes no responden o no toleran los tratamientos existentes.

Tras algunos tropiezos en Fase II y fase III, Praxis ajustó el diseño de los ensayos y logró que ambos estudios de Fase III cumplieran sus endpoints primarios, mostrando mejoras significativas en las actividades de la vida diaria de los pacientes. El éxito fue tan relevante que la acción de la compañía subió más del 220%, y la FDA le otorgó designación de terapia innovadora (breakthrough therapy). Se espera que la solicitud de aprobación ante la FDA se presente a mediados de febrero de 2026.

Baxdrostat (AstraZeneca)

En octava posición aparece baxdrostat (inhibidor de la aldosterona sintasa, AstraZeneca), un fármaco en desarrollo para hipertensión resistente o no controlada. AstraZeneca adquirió el activo en 2023 tras la compra de CinCor Pharma, y consiguió un éxito en Fase III en 2025, consolidando su confianza en el potencial del medicamento. La FDA aceptó baxdrostat para revisión prioritaria en diciembre de 2025, con una decisión esperada en el segundo trimestre de 2026, lo que lo coloca ligeramente por delante de su rival, lorundrostat de Mineralys Therapeutics. La competencia se prevé que dependerá tanto de los datos clínicos como de la capacidad comercial de cada compañía.

Camizestrant (AstraZeneca)

En la penúltima posición también aparece otro fármaco desarrollado por AstraZeneca. Se trata de camizestrant (AstraZeneca), un fármaco oral de nueva generación SERD en desarrollo para cáncer de mama avanzado HR-positivo y HER2-negativo. Está diseñado para convertirse en un nuevo pilar de la terapia endocrina en esta indicación. En Fase III, camizestrant cumplió el endpoint primario de supervivencia libre de progresión (SLP). Los pacientes que presentaron mutaciones ESR1 durante tratamiento estándar con inhibidores de aromatasa y CDK4/6 fueron cambiados a camizestrant, logrando un PFS medio de 16 meses vs. 9,2 meses en el grupo estándar. Además, redujo en 47% el deterioro de la calidad de vida y el estado de salud global, prolongando la mediana hasta 23 meses frente a 6,4 meses en otros grupos.

Actualmente, los datos están bajo revisión regulatoria, y AstraZeneca planea lanzar el medicamento este año. La compañía también sigue estudiando camizestrant como monoterapia y en combinación, incluyendo poblaciones de primera línea más amplias y uso adyuvante.

Atacicept (Vera Therapeutics)

Al final de la lista, en décimo lugar aparece atacicept (Vera Therapeutics), una proteína de fusión que inhibe APRIL y BAFF, en desarrollo para nefropatía por IgA (IgAN). Se espera que la decisión de la FDA llegue en julio.

Fuente: Evaluate