- 27 de enero de 2026
Leqembi subcut谩neo de Eisai y Biogen recibe revisi贸n prioritaria de la FDA para el Alzheimer en etapa temprana
La Solicitud
de Licencia de Biol贸gicos Suplementarios (sBLA) de Eisai y Biogen para el
autoinyector subcut谩neo (SC-AI) Leqembi (lecanemab) ha sido aceptada por la FDA
de EE. UU. bajo revisi贸n prioritaria para el tratamiento de la enfermedad de
Alzheimer en etapa temprana.
La sBLA se
bas贸 en los resultados del programa de estudio de fase 3 Clarity AD, incluida
su extensi贸n abierta (OLE). Estos resultados demostraron que la administraci贸n
semanal de Leqembi SC-AI proporcion贸 una exposici贸n al f谩rmaco equivalente a la
administraci贸n intravenosa (IV) actualmente aprobada, una vez cada dos semanas.
Tambi茅n mostr贸 beneficios cl铆nicos y de biomarcadores similares, y demostr贸 un
perfil de seguridad consistente con la administraci贸n IV.
De
aprobarse, Leqembi SC-AI podr铆a administrarse por v铆a subcut谩nea una vez a la
semana, en lugar de la administraci贸n IV actualmente aprobada, una vez cada dos
semanas. La inyecci贸n subcut谩nea de Leqembi tarda solo 15 segundos y puede
administrarse en casa, lo que potencialmente ofrece a los pacientes y
cuidadores la opci贸n de completar tanto el tratamiento inicial como el de
mantenimiento sin necesidad de visitas al hospital. Adem谩s, podr铆a reducir la
carga financiera que supone para los sistemas sanitarios el tratamiento
intravenoso.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo que se caracteriza por una p茅rdida progresiva y grave de la memoria y la funci贸n motora. Leqembi tiene un doble mecanismo de acci贸n: act煤a sobre las protofibrillas y la placa amiloide en el cerebro para ralentizar la progresi贸n de la enfermedad.
Leqembi est谩
dise帽ado para tratar la fase inicial de la enfermedad de Alzheimer, tambi茅n
conocida como demencia leve o deterioro cognitivo leve (DCL). Este fue el grupo
de pacientes evaluado por el programa Clarity AD. El tratamiento con Leqembi
est谩 dise帽ado para ralentizar el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y
retrasar el empeoramiento de los s铆ntomas.
Leqembi est谩
actualmente aprobado en 53 pa铆ses y regiones, y se encuentra en revisi贸n
regulatoria en otros siete. Adem谩s, la FDA aprob贸 Leqembi Iqlik como
tratamiento de mantenimiento subcut谩neo semanal despu茅s de 18 meses de
tratamiento intravenoso en agosto de 2025.
