Braftovi (encorafenib) de Pfizer, en combinación con Erbitux (cetuximab) y Folfiri (fluorouracilo, leucovorina e irinotecán), ha mostrado resultados positivos en un nuevo ensayo con pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) no tratado previamente con una mutación BRAF V600E.

Braftovi es un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña oral diseñado para actuar específicamente sobre BRAF V600E.

Los resultados de la cohorte 3 del ensayo BREAKWATER mostraron que el régimen combinado de Braftovi-Erbitux-Folfiri demostró una tasa de respuesta clínicamente significativa y estadísticamente significativa en este grupo de pacientes, en comparación con los pacientes que recibieron Folfiri con o sin bevacizumab. En el grupo de tratamiento combinado con Braftovi, el 57,4 % de los pacientes experimentó una respuesta que duró seis meses o más, en comparación con el 34,5 % de los pacientes que recibieron Folfiri con o sin bevacizumab.

El régimen combinado con Braftovi demostró un perfil de seguridad coherente con el perfil de seguridad establecido de cada fármaco, y no se identificaron nuevas señales de seguridad en el ensayo. El ensayo BREAKWATER sigue en curso y se espera que finalice en 2027.

El CCR es el tercer cáncer más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte por cáncer. Se espera que alrededor de 154 720 personas en los Estados Unidos sean diagnosticadas con CCR en 2025, y alrededor de 53 000 personas en los Estados Unidos mueren anualmente a causa de esta enfermedad. Además, el 20 % de todos los pacientes con CCR ven cómo su enfermedad hace metástasis o se extiende a otras zonas del cuerpo.

Aproximadamente entre el 8 % y el 12 % de las personas con CCR metastásico desarrollan mutaciones BRAF, siendo la BRAF V600E la más común. El riesgo de mortalidad en los pacientes con CCR con mutación BRAF V600E es más del doble que en los pacientes sin mutación conocida. Antes de diciembre de 2024 no existían tratamientos aprobados basados en biomarcadores para el CCRm con mutaciones BRAF V600E no tratado previamente.

Scott Kopetz, profesor y vicedirector de Oncología Médica Gastrointestinal del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas y coinvestigador principal del ensayo BREAKWATER, afirmó: «Estos resultados representan un gran avance para los pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E. Hemos observado que este enfoque aumenta significativamente la respuesta en comparación con Folfiri con o sin bevacizumab, y estas respuestas fueron rápidas y duraderas.

«El ensayo respalda el potencial de otra opción de quimioterapia básica que puede combinarse con encorafenib más cetuximab en esta población de pacientes».

Jeff Legos, director de oncología de Pfizer, añadió: «Estos resultados subrayan el potencial de Braftovi como tratamiento estándar para los pacientes con este cáncer agresivo».

Los datos se presentarán en una ponencia oral en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales (ASCO GI) de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026.