- 05 de junio de 2025
La FDA aprueba Nuqeba de Bayer para el c谩ncer de pr贸stata metast谩sico sensible a la castraci贸n
La FDA ha
aprobado el inhibidor oral del receptor de andr贸genos Nubeqa (darolutamida) de
Bayer para el tratamiento de pacientes adultos con c谩ncer de pr贸stata
metast谩sico sensible a la castraci贸n (mCSPC). La aprobaci贸n se bas贸 en los
resultados del ensayo de fase III ARANOTE, en el que Nubeqa m谩s terapia de
privaci贸n de andr贸genos (ADT) demostr贸 una notable reducci贸n del riesgo de
progresi贸n radiogr谩fica o muerte en comparaci贸n con ADT m谩s placebo.
驴C贸mo se
comport贸 Nubeqa en los ensayos cl铆nicos para el c谩ncer de pr贸stata metast谩sico
sensible a la castraci贸n?
芦Los
datos cl铆nicos del ensayo ARANOTE que respaldan este nuevo r茅gimen mostraron
que Nuqeba m谩s ADT demostr贸 una potente eficacia en hombres con mCSPC禄, afirm贸 Fred Saad, doctor en
Medicina, profesor, presidente de Cirug铆a, director de Oncolog铆a Genitourinaria
del Centro Hospitalario Universitario de Montreal (CHUM) e investigador
principal del ensayo ARANOTE, en un comunicado de prensa. 芦La aprobaci贸n de
hoy ampl铆a a煤n m谩s las opciones de los m茅dicos para utilizar Nuqemba con y sin
docetaxel en este contexto, lo que ofrece una nueva opci贸n potencial para los
pacientes禄.
Dise帽o
del ensayo ARANOTE
El ensayo
ARANOTE, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evalu贸 la eficacia
y la seguridad de Nubeqa en combinaci贸n con ADT en 669 pacientes con mCSPC.
路Los
pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporci贸n de 2:1 para recibir
600 mg de Nubeqa o placebo m谩s ADT.
El criterio
de valoraci贸n principal del estudio fue la supervivencia libre de progresi贸n
radiogr谩fica (rPFS), medida como el tiempo transcurrido desde la aleatorizaci贸n
hasta la primera instancia documentada de progresi贸n radiogr谩fica o muerte por
cualquier causa.
Reducci贸n
del riesgo con Nubeqa en los subgrupos de volumen de la enfermedad
Los
resultados mostraron que Nubeqa demostr贸 una reducci贸n del 46 % en el riesgo de
progresi贸n radiogr谩fica o muerte cuando se combin贸 con ADT.
En pacientes
con mCSPC de alto volumen, Nubeqa m谩s ADT demostr贸 una reducci贸n del riesgo del
40 %, que aument贸 al 70 % entre los pacientes con enfermedad de bajo volumen.
Seguridad
y tolerabilidad de Nubeqa
Las tasas de
acontecimientos adversos (AA) graves fueron similares entre los dos grupos, con
AA en aproximadamente el 24 % de los pacientes de ambas cohortes.
El 6 % de
los pacientes del grupo de tratamiento interrumpieron la terapia debido a AA
relacionados con el tratamiento, en comparaci贸n con el 9 % del grupo de
placebo.
Estos
resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido de Nubeqa.
Panorama
competitivo en las terapias para el mCSPC
La
aprobaci贸n se produce en un momento en el que varias empresas farmac茅uticas
compiten por presentar nuevas terapias para el mCSPC. Esta semana, Johnson
& Johnson ha anunciado datos prometedores del ensayo de fase III AMPLITUDE,
que eval煤a la combinaci贸n de niraparib, acetato de abiraterona y prednisona, la
primera combinaci贸n de inhibidores de PARP que ha demostrado su eficacia en el
tratamiento del mCSPC.
Tendencias
y carga de la enfermedad del c谩ncer de pr贸stata
Seg煤n Bayer,
el c谩ncer de pr贸stata es el segundo tipo de c谩ncer m谩s com煤n en los hombres y
la quinta causa de muerte por c谩ncer entre los hombres a nivel mundial. Las
proyecciones estiman que los diagn贸sticos de c谩ncer de pr贸stata a nivel mundial
aumentar谩n a 2,9 millones para 2040.
Seg煤n la
Sociedad Americana contra el C谩ncer, se esperan aproximadamente 313,780 nuevos
casos de c谩ncer de pr贸stata en los Estados Unidos para finales de 2025, con una
estimaci贸n de 35,770 muertes. A pesar de ello, casi 3.5 millones de hombres
diagnosticados con c谩ncer de pr贸stata en alg煤n momento de sus vidas siguen
vivos en la actualidad. Entre 1993 y 2022, la tasa de mortalidad por c谩ncer de
pr贸stata se redujo en casi un 50 %, debido en gran medida a la detecci贸n precoz
y a la mejora de los tratamientos. Sin embargo, en los 煤ltimos a帽os, este
descenso se ha ralentizado, probablemente debido al aumento de los diagn贸sticos
en estadios m谩s avanzados.
Perspectiva
de la empresa sobre la aprobaci贸n de la FDA
芦Esta
aprobaci贸n, respaldada por s贸lidos datos cl铆nicos, reafirma a Nuqemba como una
terapia importante para los hombres con c谩ncer de pr贸stata y subraya nuestro
compromiso de ofrecer resultados significativos a los pacientes y sus
familias禄, afirm贸 en
el comunicado Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de
Productos y Comercializaci贸n y miembro del Equipo de Liderazgo Farmac茅utico de
Bayer. 芦Agradecemos a los cient铆ficos, m茅dicos, pacientes y sus familias que
han hecho posible ofrecer esta nueva opci贸n de tratamiento para el c谩ncer de
pr贸stata metast谩sico sensible a la castraci贸n禄.
