- 21 de noviembre de 2024
La FDA aprueba Bimzelx, de UCB, para tratar la hidradenitis supurativa en adultos
Bimzelx (bimekizumab), de UCB, ha sido aprobado por la Food
and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para tratar la hidradenitis supurativa
(HS) activa de moderada a grave en adultos.
La HS, que se calcula que afecta a una de cada 100 personas
en EE.UU., es una enfermedad inflamatoria cr贸nica de la piel que provoca
n贸dulos, abscesos y f铆stulas con secreci贸n de pus.
La decisi贸n de la FDA se apoy贸 en los datos positivos de los
estudios BE HEARD I y BE HEARD II, en fase avanzada, en los que una mayor
proporci贸n de pacientes tratados con Bimzelx lograron una mejor铆a de al menos
el 50% en los signos y s铆ntomas de la HS, medidos por HiSCR50, en la semana 16
en comparaci贸n con placebo.
El tratamiento con Bimzelx tambi茅n dio lugar a mejoras
cl铆nicamente significativas con respecto al placebo en el criterio de
valoraci贸n de umbral alto, HiSCR75, en la semana 16, un criterio de valoraci贸n
secundario clasificado clave, con respuestas cl铆nicas sostenidas hasta la
semana 48.
Bimzelx, ya aprobado en EE.UU. para tratar a determinados
pacientes con psoriasis en placas, artritis psori谩sica, espondiloartritis axial
y espondilitis anquilosante, est谩 dise帽ado para inhibir selectivamente dos
citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios, la IL-17A y la IL-17F.
La investigadora y autora principal de BE HEARD I y II,
Alexa Kimball, de la Facultad de Medicina de Harvard, declar贸: 芦La
aprobaci贸n de Bimzelx en la HS moderada-grave es bienvenida dadas las
sustanciales necesidades cl铆nicas no cubiertas y el limitado n煤mero de opciones
de tratamiento disponibles en la actualidad禄.
Brindley Brooks, fundador y director ejecutivo de HS
Connect, comparti贸 una opini贸n similar: 芦La aprobaci贸n de Bimzelx es un
momento emocionante para la comunidad de la HS, ya que ofrece una nueva
posibilidad para el tratamiento de las personas en los EE.UU. que viven con la
enfermedad de moderada a grave.禄
La decisi贸n de la FDA se produce despu茅s de que la Agencia
Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobara en junio Bimzelx
para la HS de moderada a grave. La autorizaci贸n se aplica a pacientes que han
tenido una respuesta inadecuada al tratamiento sist茅mico convencional de la HS
y se concedi贸 mediante el Procedimiento de Reconocimiento Internacional, que
tiene en cuenta las autorizaciones previas de otros reguladores.
El f谩rmaco tambi茅n ha sido aprobado recientemente por la
Comisi贸n Europea para el tratamiento de la HS, tras haber sido recomendado para
esta indicaci贸n por el Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Europea de Medicamentos.
