Esta aprobación se produce tras exhaustivas pruebas de seguridad y mejoras en la fabricación que abordan las preocupaciones previas sobre la formación de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) durante la vida útil del producto.

La ranitidina, un antagonista del receptor H2, se usa ampliamente para tratar afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), las úlceras pépticas y el síndrome de Zollinger-Ellison.

Consideraciones clínicas: los profesionales de la salud y los pacientes deben saber que la ranitidina reformulada mantiene la misma eficacia terapéutica que los productos aprobados previamente. Los pacientes que actualmente utilizan bloqueadores H2 alternativos o inhibidores de la bomba de protones deben consultar a su profesional de la salud antes de cambiar de medicación. Los productos aprobados incluirán un etiquetado actualizado con instrucciones de almacenamiento y manipulación. Los pacientes y los profesionales de la salud deben considerar las nuevas condiciones de almacenamiento para el uso seguro y eficaz del producto, que incluyen:

• Mantenga las tabletas de ranitidina en el envase original (botella) y protéjalas de la humedad.
• Después de abrir el frasco por primera vez, deseche las tabletas no utilizadas después de 3 meses (90 días) o antes de la fecha de vencimiento que figura en el frasco, lo que ocurra primero.
• Si se dispensa más de un frasco, abra solo uno a la vez. Guarde los frascos restantes sin abrir hasta que los necesite para la dosificación.
• Al momento de la dosificación, extraiga una tableta del frasco. Cierre el frasco inmediatamente, cierre bien la tapa y manténgalo bien cerrado.
• Mantenga el desecante en la botella.