El activador biespecífico de células T tarlatamab de Amgen recibió la aprobación regulatoria en China, lo que representa una importante expansión de la cartera oncológica de la compañía en uno de los mercados oncológicos más grandes del mundo.

La aprobación, otorgada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China y anunciada por su socio de desarrollo y comercialización, BeOne Medicines, abarca a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras la quimioterapia, un área con una importante necesidad médica no cubierta.

¿Qué es tarlatamab?

Comercializado en Estados Unidos como Imdelltra, tarlatamab está diseñado para atacar el ligando 3 similar a delta en las células tumorales y el CD3 en las células T, redirigiendo eficazmente el sistema inmunitario para atacar el cáncer.

Esta terapia forma parte de la estrategia más amplia de Amgen para impulsar los anticuerpos biespecíficos, una clase de inmunoterapias que ha ganado popularidad por su capacidad de interactuar con las células inmunitarias con mayor precisión que los enfoques tradicionales. Imdelltra recibió la aprobación inicial de la FDA en 2024.

Cuando la FDA aprobó Imdelltra, el Dr. Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, destacó su importancia: «La decisión de la FDA refuerza a Imdelltra como un tratamiento estándar reconocido para personas con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento de primera línea. Estamos comprometidos con ofrecer medicamentos transformadores para pacientes que enfrentan cánceres complejos, y actualmente nos centramos en el rápido desarrollo de Imdelltra en etapas más tempranas de la enfermedad y en líneas de tratamiento más tempranas para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas».

¿En qué se basó la aprobación?

Los datos clínicos que respaldan la aprobación destacan el potencial de la terapia en una población difícil de tratar. En el estudio de fase II DeLLphi-301, tarlatamab demostró una tasa de respuesta objetiva del 46,3 % entre pacientes previamente tratados, con una duración media de la respuesta de 7,2 meses.

La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,4 meses, mientras que la supervivencia global alcanzó los 19,0 meses, lo que sugiere un beneficio clínico significativo en un contexto donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.

Los hallazgos de seguridad también fueron consistentes con las expectativas para esta clase de terapia, siendo el síndrome de liberación de citoquinas el evento adverso más frecuente, que se presentó en el 48,8 % de los pacientes, aunque todos los casos fueron de grado 1 o 2, y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a efectos secundarios relacionados con la terapia. Estos resultados indican un perfil de seguridad manejable junto con respuestas duraderas, una combinación que podría respaldar una mayor adopción en la práctica clínica.

¿Cuáles son los detalles comerciales de la aprobación?

A pesar de la aprobación, no se han revelado detalles comerciales clave, como el calendario de lanzamiento y el precio en China. Ni Amgen ni BeOne Medicines respondieron a las solicitudes de información adicional. Sin embargo, los analistas han señalado un gran potencial de mercado, y algunos estiman que Tarlatamab podría generar más de 2,000 millones de dólares en ventas anuales a nivel mundial si la adopción cumple con las expectativas. La aprobación de Tarlatamab en China refleja el creciente interés de las farmacéuticas multinacionales por ampliar el acceso a terapias innovadoras contra el cáncer en los mercados internacionales, especialmente en Asia, donde las tasas de incidencia de cáncer de pulmón siguen siendo elevadas.

Para Amgen, esta decisión también refuerza la importancia estratégica de las alianzas para desenvolverse en los procesos regulatorios y de comercialización regionales.