El documento servirá para facilitar la integración de expedientes y dar mayor claridad a las personas físicas o morales que soliciten registros sanitarios para dispositivos médicos en México. La guía también se enmarca en el reconocimiento de autorizaciones emitidas por agencias regulatorias de Estados Unidos, Canadá y Japón, además de alinearse con estándares internacionales y recomendaciones de la OMS.

De acuerdo con la Cofepris, la herramienta forma parte de una regulación más ágil para fortalecer el acceso a insumos para la salud, sin dejar de lado la seguridad, eficacia y calidad de las tecnologías médicas. El documento establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos clase I, II y III para obtener registro sanitario. También busca facilitar la integración de la información que debe formar parte del expediente o dossier técnico.

“Se emite la presente guía con el fin de orientar a los usuarios y brindar un instrumento que permita ampliar y especificar la descripción del proceso y de los requisitos para los trámites de registro sanitario de dispositivos médicos mediante los acuerdos de Equivalencia con otras autoridades regulatorias emitidos por esta Comisión”, señaló el documento.

La guía está dirigida a quienes promuevan solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos. Para ello, se hace hincapié en que la documentación presentada debe apegarse a la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y demás disposiciones aplicables.

El documento plantea que la regulación sanitaria de dispositivos médicos debe equilibrar tres objetivos: comprobar que las tecnologías sean seguras y eficaces; facilitar el acceso oportuno y equitativo a tecnologías de salud; y acompañar el desarrollo de innovaciones.

La guía recuerda que los dispositivos médicos abarcan una amplia variedad de productos. Entre ellos se encuentran equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos, productos de curación, productos higiénicos y software con fines médicos.

requiere registro sanitario. Para ello, los usuarios deben verificar si el insumo está dentro de los productos que requieren autorización o si, por sus características, pertenece a los listados de bajo riesgo o de productos que no se consideran insumos para la salud. Después de esa primera revisión, el solicitante debe identificar la categoría de uso del dispositivo médico, determinar su clasificación por riesgo sanitario, elegir la homoclave y modalidad correspondiente, y reunir los requisitos legales, administrativos y técnicos.

La guía identifica tres modalidades principales para la solicitud de registro sanitario: productos de fabricación nacional, productos de importación y productos fabricados en México que son maquilados por otro establecimiento. La clasificación del dispositivo depende de su indicación de uso, el tiempo de contacto con el cuerpo humano y el riesgo asociado.

Los dispositivos clase I corresponden a insumos conocidos en la práctica médica, con seguridad y eficacia comprobadas, que generalmente no se introducen al organismo. Los clase II también son conocidos en la práctica médica, pero pueden tener variaciones en sus materiales o concentración, y suelen introducirse al organismo por menos de 30 días. Los clase III corresponden a insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o que permanecen dentro del organismo por más de 30 días. Uno de los elementos operativos del documento es la inclusión de listas de verificación para dispositivos médicos clase I, II y III, así como para software como dispositivo médico.

Estas listas buscan ayudar a los solicitantes a revisar si cuentan con la documentación necesaria antes de ingresar el trámite. Entre los requisitos se incluyen elementos administrativos y legales, como formato de solicitud, acreditación de representante legal, pago de derechos, avisos de funcionamiento, responsable sanitario, proyectos de etiqueta, certificados de libre venta y documentos de buenas prácticas de fabricación, según corresponda.

En el caso del software como dispositivo médico, la guía contempla información sobre funcionalidad, indicación de uso, beneficios clínicos, versión, lenguaje de programación, plataforma, sistema operativo, interoperabilidad, usabilidad y entorno en el que será utilizado, como hospitales, consultorios, clínicas o domicilios.

La nueva guía también contempla herramientas para tramitar registros mediante acuerdos de equivalencia. Esto permite reconocer autorizaciones emitidas por agencias regulatorias como la FDA de Estados Unidos, Health Canada y la autoridad sanitaria de Japón.

Con esta vía, la Cofepris busca evitar revisiones duplicadas cuando un producto ya fue evaluado por una autoridad sanitaria de referencia, siempre que la documentación se presente conforme al marco legal mexicano.