Amgen ha comunicado los resultados positivos de su ensayo de fase III VESALIUS-CV, que demostró que Repatha (evolocumab) redujo significativamente el riesgo de primeros eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en adultos con alto riesgo cardiovascular.

Los resultados se presentaron durante una sesión de última hora en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2025 y se publicaron simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

En este estudio histórico, aleatorizado y controlado con placebo, participaron aproximadamente 12,000 pacientes con aterosclerosis o diabetes, pero sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Los participantes recibieron Repatha en combinación con estatinas u otras terapias para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).

Repatha, un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido contra la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), es el primer y único inhibidor de la PCSK9 que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa de los eventos cardiovasculares tanto en poblaciones de prevención primaria como secundaria, según Amgen.

En el estudio VESALIUS-CV, el tratamiento con Repatha condujo a reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el riesgo combinado de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico. También se alcanzaron los criterios de valoración secundarios, con tendencias que indicaban una reducción de las tasas de mortalidad.

En Estados Unidos, se produce un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular cada 45 segundos, y alrededor del 75 % de los casos son eventos que se producen por primera vez. A nivel mundial, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte.

«Los resultados del estudio VESALIUS-CV aportan pruebas claras y convincentes de que la reducción intensiva del colesterol LDL es fundamental para reducir el riesgo cardiovascular», afirmó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

«Repatha ha demostrado una vez más su capacidad para proteger a los pacientes de los eventos cardiovasculares que más temen, como los infartos de miocardio o los accidentes cerebrovasculares, incluso antes de que se produzcan.

Estos hallazgos refuerzan la urgente necesidad de trasladar las pruebas actuales a la práctica clínica del futuro. Con una década de experiencia en el mundo real y beneficios demostrados en todo el espectro de las enfermedades cardiovasculares, se debe considerar el uso de Repatha en todos los pacientes que se enfrentan a un riesgo elevado debido a un colesterol LDL no controlado».

Repatha se aprobó por primera vez en 2015, y las recientes directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han ampliado su indicación para incluir a adultos con un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos graves relacionados con el colesterol LDL no controlado. El tratamiento está ahora disponible a través de la plataforma directa al paciente de Amgen, AmgenNow, a un precio reducido en comparación con su precio de catálogo actual en los Estados Unidos.