Abbott anuncia la aprobación regulatoria de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para serplulimab en Brasil, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA). Serplulimab es un anticuerpo monoclonal (AcM) anti-PD-1, una clase de inmunoterapia desarrollada para permitir que el sistema inmunitario reconozca, ataque y elimine las células cancerosas.

Su aprobación representa un hito científico importante para la oncología en Brasil, al ofrecer una nueva opción de tratamiento de primera línea para una enfermedad extremadamente agresiva. La aprobación también marca la expansión del portafolio oncológico de Abbott, ampliando el acceso a tratamientos innovadores para pacientes en mercados emergentes, como Brasil.

Según estadísticas del Instituto Nacional del Cáncer (INCA), el cáncer de pulmón es el tercer cáncer más común entre los hombres en Brasil, con 18.000 casos anuales, y el cuarto entre las mujeres, con 14,000 casos. En términos de mortalidad, es la principal causa entre los hombres y la segunda entre las mujeres a nivel mundial.

Aproximadamente el 15% de las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón presentan cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), que tiende a crecer y diseminarse con mayor rapidez. Además, entre el 60% y el 85% de las personas con CPCP son diagnosticadas con enfermedad avanzada (CPCP-EA), la forma más agresiva de cáncer de pulmón, asociada a un pronóstico desfavorable. En el caso de Brasil, datos de Oncoguia muestran que el 91% de los diagnósticos realizados por el Sistema Único de Salud (SUS) se producen en etapas avanzadas. Sin tratamiento, los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio difuso (CPCP-D) generalmente sobreviven solo de dos a cuatro meses. Por lo tanto, desde la década de 1990, el tratamiento estándar de primera línea para el CPCP-D ha sido la quimioterapia, que mejora la mediana de supervivencia global (SG) a aproximadamente 10 meses.

Con la introducción de la inmunoterapia, que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y eliminar las células cancerosas, combinada con quimioterapia, se ha demostrado una supervivencia superior en los pacientes en comparación con la quimioterapia sola, aunque la mejora promedio en la supervivencia global es de solo dos a tres meses. En el estudio ASTRUM-005, serplulimab combinado con quimioterapia demostró una reducción del 54% en el riesgo de progresión de la enfermedad, así como una ganancia de 4.7 meses en la mediana de supervivencia en comparación con el grupo tratado exclusivamente con quimioterapia.

Esta aprobación en Brasil se basa en los resultados del estudio ASTRUM-005, que evaluó el régimen de serplulimab combinado con quimioterapia estándar (carboplatino y etopósido), en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con CPCP-ED. El estudio demostró un beneficio consistente en diferentes resultados de eficacia. En cuanto a la supervivencia global a largo plazo, el 21.9% de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (CPCP-ED) tratados con serplulimab en combinación con quimioterapia seguían vivos después de cuatro años, en comparación con el 7.2% de los que recibieron quimioterapia sola.