A Qiagen anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o uso de todos os painéis QIAstat-Dx® Gastrointestinais (GI) no sistema de teste sindrômico automatizado QIAstat-Dx Rise.

Com esse marco, os laboratórios podem executar os painéis QIAstat-Dx Respiratório e QIAstat-Dx GI no QIAstat-Dx Rise, a versão de alto rendimento do sistema QIAstat-Dx. Ambas as versões oferecem suporte a testes sindrômicos abrangentes com painéis projetados para detectar múltiplos patógenos associados a sintomas semelhantes em um único teste, bem como painéis Mini direcionados que se concentram em um grupo definido de patógenos.

A QIAGEN lançou o QIAstat-Dx Rise nos EUA em setembro de 2025 para atender à crescente demanda por maior capacidade de testes e automação em laboratórios de diagnóstico molecular. O sistema apresenta um design de gaveta inteligente que automatiza o carregamento e descarregamento de cartuchos, ajudando os usuários a reduzir o manuseio manual e aumentar o tempo de operação autônoma.

A aprovação do FDA inclui:

• QIAstat-Dx Painel Gastrointestinal 2, que detecta 16 patógenos bacterianos, virais e parasitários a partir de uma única amostra de fezes (Para-Pak C&S ou FecalSwab), incluindo subtipos de E. coli produtora de toxina Shiga (STEC) clinicamente relevantes, como stx2f.

• QIAstat-Dx Painel GI 2 Mini B e Mini B&V, que fornecem detecção direcionada de cinco patógenos gastrointestinais, incluindo STEC.

Os resultados são entregues em cerca de uma hora usando a tecnologia PCR em tempo real, que detecta material genético de patógenos. O sistema requer menos de um minuto de tempo de operação por teste. O QIAstat-Dx fornece valores de limiar de ciclo (Ct) e curvas de amplificação na mesma reação, oferecendo aos laboratórios contexto adicional em casos de coinfecção. Os resultados são exibidos diretamente na tela sensível ao toque do instrumento, sem a necessidade de software adicional.

Esta aprovação regulatória nos EUA representa a nona aprovação da FDA para o portfólio QIAstat-Dx nos últimos 24 meses e expande o portfólio dos EUA para seis painéis aprovados para a família QIAstat-Dx. Ela também segue a recente autorização da FDA para o uso do QIAstat-Dx Rise com os Painéis Respiratórios QIAstat-Dx e a adição do tipo de amostra FecalSwab® em todos os Painéis Gastrointestinais QIAstat-Dx.

As infecções respiratórias e gastrointestinais afetam milhões de pacientes em todo o mundo a cada ano e representam um fardo significativo para os sistemas de saúde. Os testes sindrômicos ajudam os médicos a identificar a causa da infecção em pacientes com sintomas semelhantes, auxiliando nas decisões de tratamento e controle de infecção adequados. O portfólio QIAstat-Dx da QIAGEN faz parte da oferta mais ampla da empresa, Sample to Insight, que integra preparação de amostras, testes moleculares e interpretação de dados em fluxos de trabalho de diagnóstico simplificados.

Os sistemas QIAstat-Dx estão disponíveis em mais de 100 países, com mais de 5.200 instrumentos instalados em todo o mundo desde o lançamento, até o final de 2025.

Para saber mais, acesse https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing