Lundbeck anunciou hoje que novos dados sobre o desenvolvimento de bexicaserina (LP352), um novo medicamento experimental para o tratamento de crises epilépticas associadas a Encefalopatias Epilépticas e do Desenvolvimento, serão apresentados na Reunião Anual da AES de 2025. Encefalopatias epilépticas de início na infância (EEI) serão apresentadas no Congresso da Sociedade Americana de Epilepsia de 2025 em Atlanta, EUA (5 a 9 de dezembro). O conjunto de dados abrangente inclui uma análise post-hoc recente do estudo PACIFIC de Fase 1b/2a e da Extensão Aberta (OLE), indicando que pacientes com EEI apresentaram uma resposta precoce à bexicaserina, que foi sustentada a longo prazo.

As EEI são um grupo de epilepsias de início na infância caracterizadas por crises resistentes a medicamentos e deficiências de desenvolvimento e intelectuais.2 Nas EEI, a atividade elétrica excessiva no cérebro resulta em crises e comprometimento cognitivo, tornando os pacientes altamente dependentes de cuidadores.2,3 Atualmente, apenas alguns tipos de EEI possuem medicamentos antiepilépticos (MAE) autorizados, deixando a maioria dos pacientes com EEI vulneráveis ​​e sem um tratamento aprovado.

“A maioria das EEI é resistente aos medicamentos antiepilépticos convencionais, deixando os pacientes com poucas opções”, disse Johan Luthman, vice-presidente executivo e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Lundbeck. “Os dados sobre a bexicaserina são convincentes, indicando reduções precoces nas crises epilépticas que se mantêm em diversas síndromes de EED. Esses resultados reforçam seu potencial como um tratamento pioneiro para essa gama devastadora de epilepsias.”

As novas análises indicam que houve menos crises motoras mensuráveis ​​já duas semanas após o início do tratamento com bexicaserina e que essas reduções foram mantidas ao longo de um ano inteiro de observação aberta. Essa resposta observada foi consistente em todos os subtipos de EED.

Durante o estudo PACIFIC, a bexicaserina foi geralmente bem tolerada, sem preocupações significativas de segurança. Três participantes do grupo da bexicaserina relataram um evento adverso grave (fratura de tornozelo x 2, constipação e aumento das crises epilépticas). Ao longo do período de titulação, 16,3% dos pacientes tratados com bexicaserina interromperam o tratamento devido a um evento adverso, enquanto durante o período de manutenção, 4,7% dos participantes tratados com bexicaserina interromperam o tratamento devido a um evento adverso. Nenhuma nova preocupação de segurança foi observada durante o período de extensão aberto.

Durante o congresso da AES, a Lundbeck também apresentará os resultados de acompanhamento de dois anos do estudo PACIFIC, reforçando ainda mais o efeito duradouro e consistente da bexicaserina em uma ampla gama de EEDs, juntamente com o modo de ação do medicamento, a farmacocinética e a interação medicamentosa insignificante.

As oito apresentações na AES 2025 demonstram a abrangência do programa de P&D da Lundbeck e a dedicação contínua em reduzir o impacto dessas epilepsias raras e devastadoras de início na infância.

A bexicaserina é um composto experimental que não foi aprovado para comercialização por nenhuma autoridade regulatória mundial. A eficácia e a segurança da bexicaserina não foram estabelecidas.