A Lundbeck anunciou dados de seis meses do estudo INFUSE, com duração de 12 meses, que avaliou a eficácia do Vyepti® (eptinezumab) em adultos com enxaqueca que apresentaram falha em pelo menos um tratamento preventivo com peptídeos relacionados ao gene da calcitonina (aCGRPs) em algum momento de seu histórico. Os resultados, apresentados na Conferência Anual da Headache Cooperative of the Pacific (HCOP) de 2016, na Califórnia (30 a 31 de janeiro), mostram melhorias em múltiplos desfechos relatados pelos pacientes que passaram a receber eptinezumab intravenoso (IV), apesar da alta carga da doença.

A enxaqueca é a terceira doença mais prevalente no mundo e, embora existam diversas opções de tratamento preventivo, muitos pacientes continuam a apresentar alta carga da doença devido à eficácia ou tolerabilidade insuficientes. A literatura atual indica que a troca entre terapias preventivas subcutâneas (SC) com anti-CGRP resulta em uma melhora modesta, enquanto as evidências sobre o benefício da troca de terapias SC ou orais para eptinezumabe intravenoso permanecem limitadas.

"Esses dados do mundo real reforçam nossa confiança na capacidade do eptinezumabe de proporcionar melhorias significativas na carga da enxaqueca, não apenas em ensaios clínicos, mas também na prática clínica diária", disse Johan Luthman, Vice-Presidente Executivo e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Lundbeck. "O estudo INFUSE demonstra que pacientes que recebem eptinezumabe relatam reduções consistentes na frequência da enxaqueca e melhorias no funcionamento diário, mesmo em participantes que anteriormente apresentaram benefício limitado com anti-CGRP preventivos."

O estudo INFUSE é um estudo observacional prospectivo em andamento que recrutou indivíduos com enxaqueca por meio de dois parceiros da Rede de Infusão Vyepti nos Estados Unidos. Este estudo inclui adultos nos quais o tratamento preventivo com anti-CGRP ≥1 falhou devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais, sem intervalo específico entre os tratamentos, conforme o protocolo. Esta análise relata os resultados em participantes que completaram com sucesso seis meses de tratamento com eptinezumabe (n=111). Os dados de segurança não foram coletados no estudo, mas foram relatados por meio dos canais padrão de notificação de segurança.

Após duas infusões de eptinezumabe, 75,7% dos participantes relataram melhora (em qualquer nível) no quadro de enxaqueca (IC 95%: 66,9%, 82,7%), conforme mensurado pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), com 44,1% relatando "muita melhora" ou "muito melhor" (IC 95%: 35,3%-53,4%). 44,1% dos participantes (IC 95%: 35,3%-53,4%) relataram uma redução ≥50% nos dias de cefaleia por mês (DCM), com uma redução média de 6,8 DCM (IC 95%: 5,2-8,3) em relação ao valor basal de 20,0 DCM. Além disso, 26,1% dos participantes alcançaram uma redução >75% na cefaleia diária relacionada à enxaqueca (CDRE) no 6º mês (IC 95%: 18,9%–35,0%).

Os pacientes também relataram um aumento médio de 6,3 dias "bons" adicionais por mês (IC 95%: 4,7–7,9) em comparação com o período basal (10,0 dias/mês). Em conjunto, esses achados refletem reduções notáveis ​​na frequência da enxaqueca e melhorias no funcionamento diário, sugerindo um potencial benefício clínico em considerar o eptinezumabe mais precocemente no tratamento.

O eptinezumabe demonstrou ser bem tolerado em diversos ensaios clínicos. A segurança do eptinezumabe foi avaliada em mais de 2.000 pacientes adultos com enxaqueca que receberam pelo menos uma dose do medicamento. Durante os estudos de registro, PROMISE-1 e PROMISE-2, as reações adversas mais comuns foram nasofaringite e hipersensibilidade.