O pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) da Eisai e da Biogen para o autoinjetor subcutâneo (SC-AI) de Leqembi (lecanemab) foi aceito pela FDA dos EUA sob revisão prioritária para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial.

O sBLA foi embasado nos resultados do programa de estudo de fase 3 Clarity AD, incluindo sua extensão aberta (OLE). Esses resultados mostraram que a administração semanal de Leqembi SC-AI proporcionou exposição equivalente ao medicamento em comparação com a administração intravenosa (IV) atualmente aprovada, a cada duas semanas. Também demonstrou benefícios clínicos e de biomarcadores semelhantes e um perfil de segurança consistente com a administração IV.

Se aprovado, o Leqembi SC-AI poderá ser administrado por via subcutânea uma vez por semana, em vez da administração IV atualmente aprovada, a cada duas semanas. A injeção subcutânea de Leqembi leva apenas 15 segundos e pode ser feita em casa, oferecendo aos pacientes e cuidadores a opção de concluir o tratamento inicial e de manutenção sem a necessidade de visitas ao hospital. Isso também pode reduzir o ônus financeiro para os sistemas de saúde causado pelo tratamento intravenoso.

A doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa caracterizada por perda progressiva e grave de memória e da função motora. Leqembi possui um mecanismo de ação duplo, atuando tanto nas protofibrilas quanto nas placas amiloides no cérebro, a fim de retardar a progressão da doença.

Leqembi foi desenvolvido para tratar o estágio inicial da doença de Alzheimer, também conhecido como demência leve ou comprometimento cognitivo leve (CCL). Este foi o grupo de pacientes avaliado pelo programa Clarity AD. O tratamento com Leqembi visa retardar o desenvolvimento da doença de Alzheimer e a piora dos sintomas.

Leqembi está atualmente aprovado em 53 países e regiões e está em processo de aprovação regulatória em outros sete. Além disso, em agosto de 2025, a FDA aprovou o Leqembi Iqlik como tratamento de manutenção subcutâneo semanal após 18 meses de tratamento intravenoso.