O Braftovi (encorafenibe) da Pfizer, em combinação com Erbitux (cetuximabe) e Folfiri (fluorouracilo, leucovorina e irinotecano), apresentou resultados positivos em um novo ensaio clínico com pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) não tratado anteriormente com mutação BRAF V600E.

O Braftovi é um inibidor de quinase de molécula pequena oral projetado para atingir especificamente o BRAF V600E.

Os resultados da coorte 3 do estudo BREAKWATER mostraram que o regime de combinação Braftovi-Erbitux-Folfiri demonstrou uma taxa de resposta clinicamente significativa e estatisticamente significativa neste grupo de pacientes, em comparação com os pacientes que receberam Folfiri com ou sem bevacizumab. No grupo de tratamento combinado com Braftovi, 57,4% dos pacientes apresentaram uma resposta com duração de seis meses ou mais, em comparação com 34,5% dos pacientes que receberam Folfiri com ou sem bevacizumab.

O regime combinado com Braftovi demonstrou um perfil de segurança consistente com o perfil de segurança estabelecido de cada medicamento, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado pelo ensaio. O ensaio BREAKWATER está em andamento e deve ser concluído em 2027.

O CCR é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo e a segunda causa principal de mortes relacionadas ao câncer. Estima-se que cerca de 154.720 pessoas nos EUA serão diagnosticadas com CCR em 2025, e cerca de 53.000 pessoas nos EUA morrem da doença anualmente. Além disso, 20% de todos os pacientes com CCR veem sua doença metastatizar ou se espalhar para outras áreas do corpo.

Aproximadamente 8-12% das pessoas com CCRm desenvolvem mutações BRAF, sendo a BRAF V600E a mais comum. O risco de mortalidade em pacientes com CCR com mutação BRAF V600E é mais do que o dobro do risco em pacientes sem mutação conhecida. Antes de dezembro de 2024, não havia tratamentos aprovados baseados em biomarcadores para mCRC não tratado anteriormente com mutações BRAF V600E.

Scott Kopetz, professor e vice-presidente de Oncologia Médica Gastrointestinal do Centro de Câncer MD Anderson da Universidade do Texas e co-investigador principal do estudo BREAKWATER, disse: “Esses resultados representam um grande avanço para pacientes com CCRm com mutação BRAF V600E. Vimos essa abordagem aumentar significativamente a resposta em comparação com Folfiri com ou sem bevacizumab, e essas respostas foram rápidas e duradouras.

“O estudo apoia o potencial de outra opção de quimioterapia básica que pode ser combinada com encorafenibe mais cetuximabe nessa população de pacientes.”

Jeff Legos, diretor de oncologia da Pfizer, acrescentou: “Esses resultados ressaltam o potencial do Braftovi como padrão de tratamento para pacientes com esse câncer agressivo.”

Os dados serão apresentados em uma apresentação oral no Simpósio de Cânceres Gastrointestinais (ASCO GI) da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2026.