Esta aprovação segue extensos testes de segurança e melhorias na fabricação que abordam preocupações anteriores sobre a formação de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) durante o prazo de validade do produto.

A ranitidina, um antagonista do receptor H2, é amplamente utilizada para tratar condições como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), úlceras pépticas e síndrome de Zollinger-Ellison.

Considerações clínicas: Profissionais de saúde e pacientes devem estar cientes de que a ranitidina reformulada mantém a mesma eficácia terapêutica dos produtos aprovados anteriormente. Pacientes que utilizam bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons alternativos devem consultar seu profissional de saúde antes de trocar de medicamento. Os produtos aprovados incluirão rotulagem atualizada com instruções de armazenamento e manuseio. Pacientes e profissionais de saúde devem considerar as seguintes novas condições de armazenamento para o uso seguro e eficaz do produto:

• Mantenha os comprimidos de ranitidina na embalagem original (frasco) e proteja-os da umidade.
• Após abrir o frasco pela primeira vez, descarte os comprimidos não utilizados após 3 meses (90 dias) ou até a data de validade impressa no frasco, o que ocorrer primeiro.
• Se mais de um frasco for dispensado, abra apenas um de cada vez. Guarde os frascos restantes fechados até que sejam necessários para a administração da dose.
• No momento da administração da dose, retire um comprimido do frasco. Feche o frasco imediatamente, aperte bem a tampa e mantenha-o bem fechado.
• Mantenha o dessecante dentro do frasco.