O Tarlatamab, um engajador de células T biespecífico da Amgen, recebeu aprovação regulatória na China, marcando uma importante expansão do portfólio oncológico da empresa em um dos maiores mercados de câncer do mundo.

A aprovação, concedida pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China e anunciada pela parceira de desenvolvimento e comercialização BeOne Medicines, abrange pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado cuja doença progrediu após a quimioterapia, uma área com necessidades médicas significativas ainda não atendidas.

O que é Tarlatamab?

Comercializado nos Estados Unidos como Imdelltra, o tarlatamab foi projetado para atingir o ligante delta-like 3 em células tumorais e o CD3 em células T, redirecionando efetivamente o sistema imunológico para atacar o câncer.

A terapia faz parte da estratégia mais ampla da Amgen para avançar com anticorpos biespecíficos, uma classe de imunoterapias que ganhou força por sua capacidade de interagir com as células imunológicas com mais precisão do que as abordagens tradicionais. O Imdelltra recebeu aprovação inicial do FDA em 2024.

Quando o FDA aprovou o Imdelltra, Jay Bradner, MD, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen, destacou a importância: "A decisão do FDA reforça o Imdelltra como um padrão de tratamento reconhecido para pessoas com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado, cuja doença progrediu durante ou após a terapia de primeira linha. Estamos comprometidos em fornecer medicamentos transformadores para pacientes que enfrentam cânceres desafiadores e, atualmente, estamos focados no desenvolvimento rápido do Imdelltra em estágios iniciais da doença e em linhas de terapia mais precoces para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células."

Em que se baseou a aprovação?

Os dados clínicos que sustentam a aprovação destacam o potencial da terapia em uma população de difícil tratamento. No estudo de Fase II DeLLphi-301, o tarlatamab demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 46,3% entre pacientes previamente tratados, com duração mediana de resposta de 7,2 meses.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,4 meses, enquanto a sobrevida global atingiu 19,0 meses, sugerindo um benefício clínico significativo em um cenário onde as opções de tratamento permanecem limitadas.

Os resultados de segurança também foram consistentes com as expectativas para esta classe de terapia, sendo a síndrome de liberação de citocinas o evento adverso mais comumente relatado, ocorrendo em 48,8% dos pacientes, embora todos os casos fossem de grau 1 ou 2, e nenhum paciente tenha interrompido o tratamento devido a efeitos colaterais relacionados à terapia. Esses resultados indicam um perfil de segurança gerenciável, juntamente com respostas duradouras, uma combinação que poderia sustentar uma adoção mais ampla na prática clínica.

Quais são os detalhes comerciais da aprovação?

Apesar da aprovação, detalhes comerciais importantes, incluindo o cronograma de lançamento e o preço na China, não foram divulgados. Nem a Amgen nem a BeOne Medicines responderam aos pedidos de informações adicionais. No entanto, analistas apontaram para um forte potencial de mercado, com alguns estimando que o Tarlatamab poderia gerar mais de US$ 2 bilhões em vendas anuais globalmente, caso a adesão atenda às expectativas.

A aprovação do Tarlatamab na China reflete uma ênfase crescente entre as farmacêuticas multinacionais na expansão do acesso a terapias inovadoras contra o câncer em mercados internacionais, particularmente na Ásia, onde as taxas de incidência de câncer de pulmão permanecem altas.

Para a Amgen, a decisão também reforça a importância estratégica das parcerias para navegar pelos caminhos regulatórios e de comercialização regionais.