A Amgen divulgou resultados positivos de seu estudo de Fase III VESALIUS-CV, que demonstrou que Repatha (evolocumab) reduziu significativamente o risco de primeiros eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em adultos com alto risco cardiovascular.

Os resultados foram apresentados durante uma sessão de fase final nas Sessões Científicas da American Heart Association (AHA) de 2025 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM).

Este estudo inovador, randomizado e controlado por placebo, recrutou aproximadamente 12.000 pacientes com aterosclerose ou diabetes, mas sem histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Os participantes receberam Repatha em combinação com estatinas ou outras terapias para redução do colesterol LDL (LDL-C).

Repatha, um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado à proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), é o primeiro e único inibidor de PCSK9 a demonstrar uma redução estatisticamente significativa em eventos cardiovasculares em populações de prevenção primária e secundária, de acordo com a Amgen.

No estudo VESALIUS-CV, o tratamento com Repatha levou a reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no risco combinado de morte por doença coronariana, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico. Os objetivos secundários também foram alcançados, com tendências indicando uma redução nas taxas de mortalidade.

Nos Estados Unidos, ocorre um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral a cada 45 segundos, e cerca de 75% desses eventos são primeiros. Globalmente, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte.

“Os resultados do estudo VESALIUS-CV fornecem evidências claras e convincentes de que a redução intensiva do colesterol LDL é fundamental para reduzir o risco cardiovascular”, disse Jay Bradner, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen.

“Repatha demonstrou mais uma vez sua capacidade de proteger os pacientes dos eventos cardiovasculares que eles mais temem, como ataques cardíacos e derrames, mesmo antes que ocorram.

Essas descobertas reforçam a necessidade urgente de traduzir as evidências atuais em prática clínica futura. Com uma década de experiência no mundo real e benefícios comprovados em todo o espectro de doenças cardiovasculares, Repatha deve ser considerado para todos os pacientes que enfrentam risco elevado devido ao colesterol LDL descontrolado.”

Repatha foi aprovado pela primeira vez em 2015 e as diretrizes recentes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expandiram sua indicação para incluir adultos com risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos graves relacionados ao colesterol LDL descontrolado. O tratamento agora está disponível por meio da plataforma de venda direta ao paciente da Amgen, AmgenNow, a um preço reduzido em comparação com o preço de tabela atual nos Estados Unidos.