A Abbott anuncia a aprovação regulatória da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para serplulimabe no Brasil, como terapia de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa (CPPC-DE). Serplulimabe, é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-PD-1, uma classe de imunoterapia desenvolvida para permitir que o sistema imunológico reconheça, ataque e elimine as células cancerígenas.

Sua aprovação representa um importante marco científico para a oncologia no Brasil, oferecendo nova opção de primeira linha e de tratamento para uma doença extremamente agressiva. A aprovação também marca a ampliação do portfólio oncológico da Abbott, expandindo o acesso a tratamentos inovadores para pacientes em mercados emergentes, como o Brasil.

Segundo estatísticas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o câncer de pulmão é o terceiro mais comum entre homens no Brasil, com 18 mil casos anuais, e o quarto entre mulheres, com 14 mil casos. Em termos de mortalidade, é a primeira causa entre os homens e a segunda entre as mulheres no mundo.

Cerca de 15% das pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão apresentam o tipo de pequenas células (CPPC), que tende a crescer e se disseminar mais rapidamente.⁴ Além disso, cerca de 60 a 85% das pessoas com CPPC são diagnosticadas com doença extensa (CPPC-DE), a forma mais agressiva do câncer de pulmão, associada a desfechos desfavoráveis. No caso do Brasil, dados do Oncoguia mostram que 91% dos diagnósticos realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ocorrem em estágios avançados.

Sem tratamento, pacientes diagnosticados com CPPC-DE geralmente sobrevivem apenas de dois a quatro meses.6,7 Por isso, desde a década de 1990, o tratamento padrão de primeira linha para CPPC-DE tem sido a quimioterapia, que melhora a sobrevida global mediana (SG) para cerca de 10 meses.

Com a introdução da imunoterapia, que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e eliminar as células cancerígenas, combinada à quimioterapia, foi demonstrada a sobrevida superior para pacientes em comparação à quimioterapia isolada, embora a melhoria média na sobrevida global seja de apenas dois a três meses. No estudo ASTRUM-005, serplulimabe combinado com quimioterapia, demonstrou uma redução de 54% no risco de progressão da doença, bem como um ganho de 4,7 meses na sobrevida mediana em relação ao grupo tratado exclusivamente com quimioterapia.

Essa aprovação no Brasil baseia-se nos resultados do estudo ASTRUM-005, que avaliou o regime de serplulimabe combinado à quimioterapia padrão (carboplatina e etoposídeo), em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com CPPC-DE.9 O estudo demonstrou benefício consistente em diferentes desfechos de eficácia. Em termos de sobrevida global em longo prazo, 21,9% dos pacientes com CPPC-DE tratados com serplulimabe associado à quimioterapia estavam vivos após quatro anos, em comparação com 7,2% daqueles que receberam apenas quimioterapia.