El tratamiento anti-CD38 se ha autorizado junto con el tratamiento de referencia con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para el tratamiento de pacientes con MMND que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre.

La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos del ensayo IMROZ, en fase avanzada, en el que Sarclisa más VRd seguido de Sarclisa/Rd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en comparación con VRd seguido de Rd.

La mediana de la supervivencia sin progresión (SLP) con la combinación Sarclisa/VRd no se alcanzó tras una mediana de seguimiento de 59,7 meses frente a 54,3 meses con Vrd, y la SLP estimada a los 60 meses fue del 63,2% para los pacientes tratados con Sarclisa/VRd frente al 45,2% para los que recibieron VRd.

También se observaron beneficios en los criterios de valoración secundarios del ensayo, ya que aproximadamente el 74,7% de los pacientes de la cohorte Sarclisa/VRd alcanzaron una respuesta completa (RC) frente al 64,1% de los del grupo VRd, y el 55,5% de los pacientes tratados con Sarclisa/VRd alcanzaron una RC negativa de enfermedad mínima residual frente al 40,9% de los que recibieron Vrd.

El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia hematológica maligna más frecuente, y cada año se diagnostica la enfermedad a unas 32.000 personas en los Estados Unidos. A pesar de los tratamientos disponibles, el MM sigue siendo incurable y los pacientes recién diagnosticados tienen una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 52%.

Sarclisa, de Sanofi, ya aprobado en EE.UU. para tratar ciertos casos de MM en recaída refractario, está diseñado para unirse a un epítopo específico del receptor CD38 de las células de MM e inducir una actividad antitumoral diferenciada.

Brian Foard, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Atención Especializada de Sanofi, declaró: «Con esta autorización, los médicos disponen ahora de una nueva e importante opción que ha demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad durante más tiempo en comparación con el tratamiento estándar actual para adultos con MMND no aptos para trasplante en EE.UU.».

La última autorización se produce poco más de un mes después de que Sanofi presentara los prometedores resultados de un estudio en fase avanzada de Sarclisa en pacientes con NDMM susceptibles de trasplante.