- 17 de febrero de 2025
Pfizer y Astellas comparten resultados positivos de fase 3 para Padcev en cáncer de vejiga
El ensayo de
fase 3 EV-302, también conocido como KEYNOTE-A39, ha estado evaluando el
fármaco en combinación con Keytruda (pembrolizumab), el inhibidor de PD-1 de
Merck, en pacientes con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico
no tratado previamente.
Cada año se
diagnostica cáncer de vejiga a unas 614.000 personas en todo el mundo, y el CU
representa alrededor del 90% de todos los casos.
La
combinación Padcev/Keytruda fue aprobada para el CU por la Agencia Reguladora
de Medicamentos y Productos Sanitarios en octubre del año pasado, tras las
autorizaciones de la Agencia Estadounidense del Medicamento y la Comisión
Europea.
Las
autorizaciones se basaron en los resultados positivos del EV-302, en el que
Padcev más Keytruda dieron lugar a mejoras estadísticamente significativas y
clínicamente relevantes de la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin
progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia basada en platino.
Los nuevos
datos de 12 meses adicionales de seguimiento, presentados en el Simposio sobre
Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de este
año, mostraron que la combinación redujo el riesgo de muerte en un 49% en
comparación con la quimioterapia, con una mediana de SG de 33,8 meses para la
combinación frente a 15,9 meses para la quimioterapia.
Padcev más
Keytruda también redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en
un 52% en comparación con la quimioterapia y demostraron una mediana de SLP de
12,5 meses frente a 6,3 meses para la quimioterapia, según los últimos
resultados.
Las empresas
añadieron que el beneficio de la SG se observó en todos los subgrupos de
pacientes preespecificados, incluidas las cohortes elegibles y no elegibles
para cisplatino, y el perfil de seguridad de la combinación fue coherente con
los resultados anteriores.
Roger
Dansey, Director General de Oncología de Pfizer, declaró: «Los pacientes con
cáncer de vejiga pueden enfrentarse a un mal pronóstico, sobre todo en las
fases avanzadas, y hasta hace poco disponían de pocas opciones de tratamiento.
«Los
resultados actualizados de EV-302 muestran una eficacia sostenida a largo plazo
en una amplia población que incluye, tanto pacientes elegibles, como no
elegibles para cisplatino, y refuerzan la capacidad de esta combinación para
remodelar el panorama del tratamiento del CU.»
En relación con los últimos resultados, Ahsan Arozullah, vicepresidente primero y responsable de desarrollo oncológico de Astellas, declaró «la combinación de [Padcev] y [Keytruda] fue la primera aprobación que ofrecía una alternativa a la quimioterapia con platino, que había sido el estándar de atención para la CU localmente avanzada o metastásica de primera línea durante décadas».
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