El organismo regulador ha aprobado Stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo) y Osenvelt (CT-P41, denosumab-bmwo) para todas las indicaciones cubiertas por Prolia y Xgeva de Amgen, respectivamente.

Stoboclo ha sido autorizado para tratar a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura, para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis de alto riesgo de fractura y para tratar la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres de alto riesgo de fractura.

El medicamento también ha sido aprobado para aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación androgénica para el cáncer de próstata no metastásico, y para aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.

Por su parte, Osenvelt está indicado para prevenir acontecimientos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos, para el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumores óseos de células gigantes no resecables o en los que la resección quirúrgica pueda provocar una morbilidad grave, así como para el tratamiento de la hipercalcemia de origen maligno refractaria al tratamiento con bifosfonatos.

Un biosimilar, según la FDA, es un medicamento biológico muy similar a otro ya aprobado en Estados Unidos. Esto significa que los pacientes pueden esperar del biosimilar la misma seguridad y eficacia que del producto de referencia, pero pueden beneficiarse potencialmente de menores costes sanitarios.

Entre las pruebas clínicas que respaldan la decisión de la FDA sobre Stoboclo y Osenvelt, cuya comercialización en EE.UU. está prevista para junio de 2025, figuran los resultados de ensayos de fase 3 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

En los estudios, los biosimilares de Celltrion demostraron una eficacia y una farmacodinámica equivalentes, así como una farmacocinética similar y perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables al denosumab de referencia.

Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion USA, declaró: «La aprobación de Stoboclo y Osenvelt es otro paso adelante en nuestros esfuerzos por ofrecer tratamientos rentables y de alta calidad que aborden las necesidades críticas no cubiertas en la fractura relacionada con la osteoporosis, así como los eventos esqueléticos relacionados con el cáncer».