La aprobación del análisis de sangre de Fujirebio Diagnostics para la enfermedad de Alzheimer (EA), ayuda a detectar precozmente esta enfermedad neurodegenerativa.

La decisión convierte al dispositivo de diagnóstico, Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, en el primer análisis de sangre para la EA autorizado por el organismo regulador.

El dispositivo se ha autorizado específicamente para la detección precoz de placas amiloides asociadas a la EA en adultos mayores de 55 años que presenten signos y síntomas de la enfermedad.

La EA es la forma más común de demencia y afecta aproximadamente a siete millones de personas en Estados Unidos. La enfermedad destruye progresivamente la memoria y el pensamiento y, con el tiempo, la capacidad de realizar tareas sencillas.

Las placas amiloides del cerebro son un signo distintivo de la EA y pueden detectarse mediante tomografía por emisión de positrones (PET), a veces años antes de que aparezcan los síntomas clínicos. Sin embargo, estas pruebas son costosas, requieren mucho tiempo y exponen a los pacientes a la radiación.

Las pruebas con muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), que se recogen mediante una invasiva punción lumbar, también pueden ayudar al diagnóstico.

La prueba de Fujirebio, que sólo requiere una simple extracción de sangre, está diseñada para medir dos proteínas presentes en el plasma humano y calcular la relación entre ellas, que se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro.

La decisión de la FDA se apoya en los resultados de un ensayo clínico con 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo.

En el estudio, el 91,7 % de los pacientes que dieron positivo con la prueba de Fujirebio presentaban presencia de placas amiloides en la PET o en el LCR, y el 97,3 % de los que dieron negativo en la PET o en el LCR.

El presidente y director ejecutivo de Fujirebio, Monte Wiltse, declaró: "La falta de diagnósticos eficaces, accesibles y mínimamente invasivos para la EA contribuye a su diagnóstico tardío y a un tratamiento inadecuado. La prueba Lumipulse G pTau 217/ β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio contribuirá en gran medida a ayudar a médicos y pacientes a obtener un diagnóstico de EA en fases tempranas de la enfermedad, cuando las intervenciones son más eficaces.»