Johnson & Johnson ha anunciado que la FDA americana ha aprobado el uso de Tremfya (guselkumab) en niños a partir de seis años, tras los resultados positivos obtenidos en múltiples estudios de fase III.

El tratamiento está ahora indicado para niños de seis años o más, con un peso mínimo de 40 kg, con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia, así como para niños con artritis psoriásica (PsA) activa.

Cada año, aproximadamente 20 000 niños menores de diez años son diagnosticados con PsO en placas en los Estados Unidos, mientras que la PsA activa afecta a unos 14 000 niños.

Tremfya es el primer inhibidor de la IL-23 aprobado por la FDA para niños y, actualmente, el único. La decisión amplía el uso aprobado del fármaco, que ya había recibido la autorización de la FDA para adultos con psoriasis en placas en 2017 y para la artritis psoriásica en 2020.

La aprobación para la psoriasis en placas se basó en los resultados del estudio PROTOSTAR de fase III en pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y en los datos de apoyo de los estudios VOYAGE 1 y 2 de fase III en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

La aprobación de la indicación para la PsA activa se basó en las pruebas de los análisis de extrapolación farmacocinética de los estudios TREMFYA PsO y PsA, incluidos VOYAGE 1 y 2, DISCOVER 1 y 2 y PROTOSTAR.

Los resultados de estos análisis corroboran los datos de eficacia y seguridad de los adultos con PsO y PsA y los niños con PsO en placas de moderada a grave en los niños con PsA activa.

«La aprobación de las primeras y únicas indicaciones pediátricas para un inhibidor de la IL-23 supone un importante paso adelante no solo para los niños, sino también para los padres y cuidadores que los apoyan cada día», afirmó Brandee Pappalardo, vicepresidenta de asuntos médicos, dermatología y reumatología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.