Bimzelx (bimekizumab), de UCB, ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para tratar la hidradenitis supurativa (HS) activa de moderada a grave en adultos.

La HS, que se calcula que afecta a una de cada 100 personas en EE.UU., es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca nódulos, abscesos y fístulas con secreción de pus.

La decisión de la FDA se apoyó en los datos positivos de los estudios BE HEARD I y BE HEARD II, en fase avanzada, en los que una mayor proporción de pacientes tratados con Bimzelx lograron una mejoría de al menos el 50% en los signos y síntomas de la HS, medidos por HiSCR50, en la semana 16 en comparación con placebo.

El tratamiento con Bimzelx también dio lugar a mejoras clínicamente significativas con respecto al placebo en el criterio de valoración de umbral alto, HiSCR75, en la semana 16, un criterio de valoración secundario clasificado clave, con respuestas clínicas sostenidas hasta la semana 48.

Bimzelx, ya aprobado en EE.UU. para tratar a determinados pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y espondilitis anquilosante, está diseñado para inhibir selectivamente dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios, la IL-17A y la IL-17F.

La investigadora y autora principal de BE HEARD I y II, Alexa Kimball, de la Facultad de Medicina de Harvard, declaró: «La aprobación de Bimzelx en la HS moderada-grave es bienvenida dadas las sustanciales necesidades clínicas no cubiertas y el limitado número de opciones de tratamiento disponibles en la actualidad».

Brindley Brooks, fundador y director ejecutivo de HS Connect, compartió una opinión similar: «La aprobación de Bimzelx es un momento emocionante para la comunidad de la HS, ya que ofrece una nueva posibilidad para el tratamiento de las personas en los EE.UU. que viven con la enfermedad de moderada a grave.»

La decisión de la FDA se produce después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobara en junio Bimzelx para la HS de moderada a grave. La autorización se aplica a pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS y se concedió mediante el Procedimiento de Reconocimiento Internacional, que tiene en cuenta las autorizaciones previas de otros reguladores.

El fármaco también ha sido aprobado recientemente por la Comisión Europea para el tratamiento de la HS, tras haber sido recomendado para esta indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.