La FDA ha aceptado la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de Roche para Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) en el tratamiento de la nefritis lúpica. La solicitud se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III REGENCY, en el que casi la mitad de los pacientes a los que se administró Gazyva/Gazyvaro junto con el tratamiento estándar obtuvieron una respuesta renal completa (RRC).

«En personas con nefritis lúpica, Gazyva/Gazyvaro demostró un beneficio de respuesta renal completa, un resultado clínico significativo relacionado con la preservación de la función renal y la ralentización o prevención de la insuficiencia renal terminal», declaró Levi Garraway, MD, PhD, director médico, jefe de desarrollo mundial de productos de Roche, en un comunicado de prensa. «La aceptación de la sBLA de la FDA para Gazyva/Gazyvaro reconoce la necesidad de ofrecer una opción terapéutica más eficaz a las personas que padecen esta devastadora enfermedad.»

El ensayo REGENCY, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, evaluó la seguridad y eficacia de Gazyva/Gazyvaro además de la terapia estándar en pacientes con nefritis lúpica. Durante el ensayo, 271 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir Gazyva/Gazyvaro más terapia estándar o placebo más terapia estándar. El criterio de valoración principal del estudio fue la RSC, con criterios de valoración secundarios clave que incluían una reducción del uso de corticosteroides, mejoras en la respuesta proteinúrica a las 76 semanas, cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada a las 76 semanas y respuesta renal global a las 50 semanas.

Los resultados demostraron que el 46,4% de los pacientes del grupo de Gazyva/Gazyvaro alcanzaron una RSC a las 76 semanas, frente al 33,1% del grupo de placebo. Además, el tratamiento resultó prometedor para reducir el uso de corticosteroides y mejorar la respuesta proteinúrica a las 76 semanas. Sin embargo, el cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada y la respuesta renal global no resultaron estadísticamente significativos. El perfil de seguridad de Gazyva/Gazyvaro siguió siendo coherente con su uso establecido en hematología y oncología. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron infecciones relacionadas con COVID-19 y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Gazyva/Gazyvaro.

Según Medscape, entre el 50% y el 60% de los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) presentan signos de nefritis lúpica. Según ZyVersa Therapeutics, la nefritis lúpica afecta a entre 80.000 y 100.000 pacientes en Estados Unidos y a un millón en todo el mundo, lo que la convierte en una enfermedad huérfana.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 200.000 personas padecen LES en Estados Unidos. Las mujeres tienen muchas más probabilidades de padecerlo que los hombres, con datos actuales en Estados Unidos que demuestran 184.000 casos en mujeres frente a 20.000 casos en hombres. Además, las mujeres en edad fértil tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad, aunque puede aparecer a cualquier edad. Los pacientes afroamericanos, hispanos, asiáticos, indios americanos y nativos de Alaska tienen más probabilidades de desarrollar la enfermedad que los pacientes blancos. Las personas de raza negra diagnosticadas de LES tienden a morir a una edad mucho más temprana que los pacientes blancos. En la mayoría de los casos, los pacientes blancos viven más de 10 años más.5

«La nefritis lúpica es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal que puede provocar insuficiencia renal y requerir diálisis o trasplante», afirma Louise Vetter, presidenta y directora general de la Lupus Foundation of America, en el comunicado de prensa. «Dada la edad relativamente temprana de aparición, las personas con nefritis lúpica experimentan más años de complicaciones relacionadas con la enfermedad y una disminución de la calidad de vida debido a la importante carga que supone esta enfermedad. Tenemos la esperanza de una nueva opción de tratamiento que pueda reducir eficazmente estos riesgos y mejorar la salud de todas las personas afectadas por esta enfermedad.»

Se espera que la FDA adopte una decisión definitiva en octubre.