Kisunla (donanemab), de Eli Lilly para la enfermedad de Alzheimer (EA), ha demostrado un beneficio creciente a lo largo de tres años en pacientes con casos sintomáticos tempranos de esta enfermedad neurodegenerativa, según los resultados de un estudio de extensión a largo plazo (LTE).

El estudio de fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE incluyó a pacientes que completaron el periodo controlado con placebo de 76 semanas en el ensayo principal y duró 78 semanas adicionales.

Los datos presentados en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) de este año mostraron que Kisunla redujo el deterioro cognitivo en -0,6 a los 18 meses y en -1,2 a los 36 meses en la puntuación total de la escala Clinical Dementia Rating Sum of Boxes en pacientes tratados inicialmente con Kisunla en el estudio principal, en comparación con una cohorte externa no tratada de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer (ADNI).

Comenzar el tratamiento con Kisunla antes redujo el riesgo de progresión a la siguiente fase de la enfermedad en un 27 % en la puntuación global de la escala Clinical Dementia Rating, en comparación con un grupo que inició el tratamiento más tarde, mientras que más del 75 % de los pacientes tratados con Kisunla lograron la eliminación de amiloide en las 76 semanas siguientes al inicio del tratamiento.

La reacumulación de placas amiloides también se mantuvo lenta en los pacientes que habían completado el tratamiento, y no se observaron nuevas señales de seguridad en el LTE durante los tres años.

Kisunla, aprobado en países como Estados Unidos y Reino Unido, se administra mediante una infusión intravenosa mensual y está diseñado para ayudar al organismo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro asociadas a la EA.

Mark Mintun, vicepresidente del grupo de investigación y desarrollo en neurociencia de Eli Lilly, afirmó: «El estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE reafirma que Kisunla proporcionó un beneficio clínico sostenido que siguió aumentando a lo largo de tres años y un perfil de seguridad consistente. Los participantes continuaron mostrando resultados significativos, lo que refuerza el valor a largo plazo de la intervención temprana».

Los resultados se dan a conocer pocos días después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendara el donanemab para el tratamiento de adultos con EA sintomática en fase inicial.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó específicamente que se aprobara el fármaco para el tratamiento de pacientes con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores de la apolipoproteína E ε4 (ApoE4).