El régimen Braftovi (encorafenib) de Pfizer ha recibido la aprobación acelerada de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

Se ha autorizado el uso del fármaco en combinación con Erbitux (cetuximab) y mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) para tratarlo en pacientes con mutación BRAF V600E.

Hasta ahora, no existían terapias aprobadas basadas en biomarcadores e indicadas específicamente para pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E no tratados previamente.

El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos casos de la enfermedad diagnosticados en 2022. Se estima que las mutaciones BRAF se dan hasta en un 10% de los pacientes con casos metastásicos de la enfermedad y se asocian a un mal pronóstico.

Braftovi es un inhibidor oral de la cinasa de molécula pequeña diseñado para actuar contra la mutación más frecuente de BRAF, BRAF V600E. Pfizer tiene los derechos exclusivos del fármaco en EE.UU., Canadá, Latinoamérica, Oriente Medio y África, mientras que Ono Pharmaceutical, Medison y Pierre Fabre también poseen licencias.

La decisión de la FDA se apoyó en los resultados de fase 3 del ensayo BREAKWATER, en curso, en pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E no tratados previamente.

El régimen de Braftovi se asoció a una mejora estadísticamente significativa con respecto al tratamiento estándar en uno de los criterios de valoración primarios duales de la tasa de respuesta global confirmada (TRG), con una TRG del 61% para Braftovi en combinación con Erbitux y mFOLFOX6 frente al 40% para la quimioterapia, con o sin bevacizumab.

La mediana de la duración de la respuesta fue de 13,9 meses para el régimen combinado con Braftovi frente a 11,1 meses para la quimioterapia, y el perfil de seguridad del régimen fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada agente respectivo.

Chris Boshoff, director de oncología y vicepresidente ejecutivo de Pfizer, declaró: «Con esta aprobación acelerada del régimen Braftovi, los pacientes con mCRC con una mutación BRAF V600E tienen ahora una opción de tratamiento de primera línea, que contiene una terapia dirigida específicamente a una mutación que está impulsando su cáncer.»

De acuerdo con la vía de aprobación acelerada de la FDA, la continuidad de la aprobación está supeditada a la verificación del beneficio clínico.

Los datos de BREAKWATER también se están debatiendo con otras autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar posibles solicitudes futuras del régimen combinado de Braftovi en esta indicación.