Bristol Myers Squibb ha comunicado los resultados positivos de supervivencia global (SG) de un estudio de fase avanzada de su combinación Opdivo (nivolumab) contra el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

El estudio de fase 3 CheckMate-816 ha evaluado el fármaco junto con quimioterapia con doblete de platino como tratamiento neoadyuvante para adultos con casos resecables de la enfermedad.

El análisis final del ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el criterio de valoración secundario clave de la SG para los pacientes tratados con Opdivo en comparación con los que recibieron quimioterapia neoadyuvante sola.

También se observó que el perfil de seguridad de la combinación de Opdivo coincidía con el de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.

Los resultados llegan después de que CheckMate-816 mostrara significación estadística en los criterios de valoración primarios de supervivencia libre de acontecimientos y respuesta patológica completa, lo que respaldó la aprobación en EE. UU. de Opdivo en esta indicación en marzo de 2022.

«Este es el primer y único estudio de fase 3 de una terapia inmuno-oncológica neoadyuvante que muestra un beneficio [de SG] estadísticamente significativo en pacientes con CPNM resecable», dijo Dana Walker, vicepresidenta, líder global de programa, desarrollo tardío, oncología, BMS.

«El análisis final de la SG en el estudio CheckMate-816 subraya el potencial de Opdivo en combinación con quimioterapia para proporcionar un beneficio significativo en la supervivencia de los pacientes con CPNM resecable», añadió Walker.

Cada año se diagnostica cáncer de pulmón a más de 200.000 personas en EE.UU., y el CPNM representa hasta el 85% de los casos.

Opdivo es un inhibidor del punto de control inmunitario de la muerte programada-1 diseñado para utilizar el propio sistema inmunitario del organismo para ayudar a restablecer la respuesta inmunitaria antitumoral.

Más allá de sus indicaciones en el CPNM, el fármaco cuenta con aprobaciones para tratar ciertos casos de melanoma, mesotelioma pleural, carcinoma de células renales, linfoma de Hodgkin clásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, y cáncer colorrectal, entre otros tipos de cáncer.

Los últimos resultados se producen menos de dos meses después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobara una forma inyectable de Opdivo para la mayoría de las indicaciones de Opdivo intravenoso (IV) para tumores sólidos en adultos previamente aprobadas.

Se espera que la formulación subcutánea resulte más cómoda para los pacientes, al reducir los pasos necesarios para la preparación y ofrecer un tiempo medio de administración de tres a cinco minutos, frente a los 30 minutos de la forma IV del fármaco.