Lundbeck ha anunciado los resultados completos del ensayo de fase IV RESOLUTION. El ensayo fue un ensayo aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de eptinezumab frente al placebo en pacientes con migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicamentos asociada, que también recibieron educación estandarizada para pacientes. El estudio se presentó en el 11.º Congreso de la Academia Europea de Neurología, celebrado en Helsinki del 21 al 24 de junio.

Los pacientes con migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicamentos representan un subgrupo específico de la población de pacientes con migraña que se ven gravemente afectados por la enfermedad. Estos pacientes se ven atrapados en un ciclo de empeoramiento de la migraña, en el que el uso creciente de medicamentos agudos disminuye la eficacia y exacerba la carga de la enfermedad. Esta población de pacientes suele ser difícil de tratar, debido a la complejidad de la enfermedad.

«La educación del paciente se emplea a menudo como estrategia terapéutica para los pacientes con migraña crónica y cefalea por uso excesivo de medicamentos, mientras que los tratamientos preventivos contra el CGRP se reservan para etapas posteriores», afirmó la Dra. Rigmor Højland Jensen, profesora asociada de la Universidad de Copenhague, directora del Centro Danés de Cefaleas e investigadora principal del ensayo RESOLUTION. «El ensayo RESOLUTION demuestra por primera vez que añadir un tratamiento anti-CGRP en una fase temprana, junto con la educación del paciente sobre la cefalea por uso excesivo de medicamentos, puede proporcionar una prevención significativa y rápida de la migraña. Se trata de una buena noticia para los pacientes gravemente afectados por la migraña complicada por el uso excesivo de medicamentos».

En el ensayo RESOLUTION (n = 608), el eptinezumab cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios, mostrando reducciones significativamente mayores de los días de migraña mensuales (MMD) durante las semanas 1 a 4 con eptinezumab, en comparación con el placebo. En un promedio de 21 días, el cambio con respecto al valor inicial en los MMD fue de -6,9 con el tratamiento con eptinezumab, en comparación con -3,7 días con el placebo (p < 0,0001).

Los pacientes también redujeron su uso de medicación aguda en más de la mitad con eptinezumab y la educación del paciente, donde el cambio con respecto al valor inicial en el número de días al mes en que los pacientes dependían del tratamiento agudo de la migraña fue de -11,2 con eptinezumab, frente a -7,8 con el placebo (entre las semanas 1 y 12, p < 0,0001, el número de días de referencia con medicación aguda para el eptinezumab fue de 20,1 y para el placebo fue de 20,1).

También se observó una reducción de la intensidad del dolor diario con el eptinezumab, ya en la semana 2, donde el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la evaluación del dolor diario con el eptinezumab fue de -0,6, frente a -0,3 con el placebo (p < 0,0001).

Además de las notables reducciones en los MMD, el uso de medicación aguda y la intensidad del dolor, se observaron mayores mejoras con eptinezumab frente al placebo en múltiples resultados comunicados por los pacientes que medían la carga relacionada con el dolor de cabeza y la calidad de vida relacionada con la salud, la discapacidad relacionada con la migraña, la productividad laboral y el deterioro de la actividad.

La proporción de participantes con acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento fue similar entre los dos grupos (eptinezumab, 41,9 %; placebo, 36,9 %), lo que indica que eptinezumab fue bien tolerado, de forma similar a ensayos previos en la prevención de la migraña y a la información de seguridad actual incluida en la información de prescripción de los Estados Unidos y en el resumen de las características del producto de la UE.

«RESOLUTION refuerza aún más el eptinezumab como una opción de tratamiento eficaz para los pacientes gravemente afectados por la migraña. Observamos sólidos beneficios con el eptinezumab, incluso además de la educación existente para los pacientes. Estos resultados ponen de relieve la dedicación de Lundbeck por elevar el listón de las expectativas en el tratamiento de la migraña, garantizando que incluso los pacientes más difíciles de tratar tengan acceso a soluciones eficaces», afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.