La FDA ha aprobado el inhibidor oral del receptor de andrógenos Nubeqa (darolutamida) de Bayer para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). La aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase III ARANOTE, en el que Nubeqa más terapia de privación de andrógenos (ADT) demostró una notable reducción del riesgo de progresión radiográfica o muerte en comparación con ADT más placebo.

¿Cómo se comportó Nubeqa en los ensayos clínicos para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración?

«Los datos clínicos del ensayo ARANOTE que respaldan este nuevo régimen mostraron que Nuqeba más ADT demostró una potente eficacia en hombres con mCSPC», afirmó Fred Saad, doctor en Medicina, profesor, presidente de Cirugía, director de Oncología Genitourinaria del Centro Hospitalario Universitario de Montreal (CHUM) e investigador principal del ensayo ARANOTE, en un comunicado de prensa. «La aprobación de hoy amplía aún más las opciones de los médicos para utilizar Nuqemba con y sin docetaxel en este contexto, lo que ofrece una nueva opción potencial para los pacientes».

Diseño del ensayo ARANOTE

El ensayo ARANOTE, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la eficacia y la seguridad de Nubeqa en combinación con ADT en 669 pacientes con mCSPC.

·Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir 600 mg de Nubeqa o placebo más ADT.

El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS), medida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera instancia documentada de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa.

Reducción del riesgo con Nubeqa en los subgrupos de volumen de la enfermedad

Los resultados mostraron que Nubeqa demostró una reducción del 46 % en el riesgo de progresión radiográfica o muerte cuando se combinó con ADT.

En pacientes con mCSPC de alto volumen, Nubeqa más ADT demostró una reducción del riesgo del 40 %, que aumentó al 70 % entre los pacientes con enfermedad de bajo volumen.

Seguridad y tolerabilidad de Nubeqa

Las tasas de acontecimientos adversos (AA) graves fueron similares entre los dos grupos, con AA en aproximadamente el 24 % de los pacientes de ambas cohortes.

El 6 % de los pacientes del grupo de tratamiento interrumpieron la terapia debido a AA relacionados con el tratamiento, en comparación con el 9 % del grupo de placebo.

Estos resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido de Nubeqa.

Panorama competitivo en las terapias para el mCSPC

La aprobación se produce en un momento en el que varias empresas farmacéuticas compiten por presentar nuevas terapias para el mCSPC. Esta semana, Johnson & Johnson ha anunciado datos prometedores del ensayo de fase III AMPLITUDE, que evalúa la combinación de niraparib, acetato de abiraterona y prednisona, la primera combinación de inhibidores de PARP que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del mCSPC.

Tendencias y carga de la enfermedad del cáncer de próstata

Según Bayer, el cáncer de próstata es el segundo tipo de cáncer más común en los hombres y la quinta causa de muerte por cáncer entre los hombres a nivel mundial. Las proyecciones estiman que los diagnósticos de cáncer de próstata a nivel mundial aumentarán a 2,9 millones para 2040.

Según la Sociedad Americana contra el Cáncer, se esperan aproximadamente 313,780 nuevos casos de cáncer de próstata en los Estados Unidos para finales de 2025, con una estimación de 35,770 muertes. A pesar de ello, casi 3.5 millones de hombres diagnosticados con cáncer de próstata en algún momento de sus vidas siguen vivos en la actualidad. Entre 1993 y 2022, la tasa de mortalidad por cáncer de próstata se redujo en casi un 50 %, debido en gran medida a la detección precoz y a la mejora de los tratamientos. Sin embargo, en los últimos años, este descenso se ha ralentizado, probablemente debido al aumento de los diagnósticos en estadios más avanzados.

Perspectiva de la empresa sobre la aprobación de la FDA

«Esta aprobación, respaldada por sólidos datos clínicos, reafirma a Nuqemba como una terapia importante para los hombres con cáncer de próstata y subraya nuestro compromiso de ofrecer resultados significativos a los pacientes y sus familias», afirmó en el comunicado Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Productos y Comercialización y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer. «Agradecemos a los científicos, médicos, pacientes y sus familias que han hecho posible ofrecer esta nueva opción de tratamiento para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración».