La FDA ha aceptado la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de Teva para Ajovy (fremanezumab-vfrm) para la prevención de la migraña episódica en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad. De aprobarse, Ajovy se convertiría en el primer antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina indicado para la prevención de la migraña en poblaciones de pacientes adultos y pediátricos. La sBLA está respaldada por los datos del ensayo de fase III SPACE, que demostró reducciones estadísticamente significativas de los días mensuales de migraña y cefalea en comparación con placebo.1

«La migraña es común entre niños y adolescentes, a menudo perturbando su educación, vida social y bienestar general, sin embargo, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas», dijo Eric Hughes, MD, PhD, EVP, global R&D, chief medical officer, Teva, en un comunicado de prensa. «A medida que trabajamos para llevar los beneficios de Ajovy a los pacientes más jóvenes, nos basamos en su éxito demostrado en adultos. Si se aprueba, Ajovy podría ser un paso importante para llenar el vacío en la atención de la migraña pediátrica, ofreciendo una solución muy necesaria para esta población desatendida.»

El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos SPACE comparó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea de Ajovy en 237 pacientes con placebo durante un período de 12 semanas.

Durante los tres primeros meses de tratamiento, los resultados mostraron que los pacientes a los que se administró Ajovy experimentaron reducciones significativas de los días de migraña mensuales en comparación con el placebo (-2,5 frente a -1,4; p=0,0210). Además, el tratamiento demostró una reducción superior de los días mensuales de cefalea en comparación con el placebo (-2,6 frente a -1,5; p=0,0172). Además, el 47,2% de los niños del grupo tratado con Ajovy alcanzaron una tasa de respuesta de al menos el 50%, frente al 27% del grupo placebo.

Ajovy fue bien tolerado, con un perfil de seguridad coherente con las poblaciones adultas. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de inyección, notificadas en ≥5% de los pacientes y con mayor frecuencia que con placebo. Se notificaron EA graves en ≤3% de los pacientes tratados con Ajovy, y se interrumpió el tratamiento debido a EA en ≤1% de los casos.

Se estima que la migraña afecta al 7,7% de los niños, con una prevalencia que aumenta desde el 5% en niños de 5 a 10 años hasta aproximadamente el 15% en adolescentes. Según la Clínica Cleveland, la prevalencia en niños menores de siete años es de aproximadamente el 2,5%. En Estados Unidos, hasta siete millones de niños y adolescentes padecen migrañas, y esta afección es más frecuente en las mujeres. La migraña sin aura representa entre el 60% y el 85% de los casos en esta población, mientras que la migraña con aura afecta entre el 15% y el 30%.3,4

Existen dos tipos específicos de migrañas que afectan a niños y adolescentes. La migraña sin aura se da en entre el 60% y el 85% de los niños y adolescentes que la padecen. La migraña con aura se da entre el 15% y el 30% de los niños y adolescentes con migrañas.

«En los últimos 30 años, la incidencia de la migraña infantil ha aumentado, pero ha habido poca innovación en los tratamientos autorizados para tratar esta enfermedad debilitante en los niños», dijo Hughes, en un comunicado de prensa de diciembre de 2024. «Ya hemos visto los beneficios de Ajovy en adultos y el ensayo SPACE ha confirmado que los niños con migraña episódica también pueden beneficiarse de Ajovy. Se trata de un importante paso adelante para la atención de la migraña en niños y adolescentes que tienen que vivir con esta elevada carga.»

Ajovy está aprobado actualmente en Estados Unidos para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos y también está disponible en varios mercados internacionales, como Canadá, Australia, Japón y toda Europa.