MSD ha anunciado que su terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) ha sido aprobada por FDA americana para tratar un nuevo subgrupo de adultos con cáncer de cabeza y cuello.

El fármaco ha sido autorizado para su uso como tratamiento neoadyuvante en monoterapia antes de la cirugía, continuándose después de la cirugía en combinación con radioterapia (con o sin cisplatino) como tratamiento adyuvante, y posteriormente como monoterapia.

Los pacientes elegibles para el régimen tendrán carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado resecable y tumores que expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada de al menos uno, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

Esta es la primera autorización para el HNSCC en seis años y la primera aprobación perioperatoria general para el HNSCC localmente avanzado, según la FDA.

Se espera que este año se diagnostiquen en Estados Unidos más de 72 680 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello, que describe una serie de tumores diferentes que se desarrollan en o alrededor de la garganta, la laringe, la nariz, los senos paranasales y la boca.

Keytruda actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales, y ya está aprobado en Estados Unidos como monoterapia y como parte de un tratamiento combinado para determinados pacientes con HNSCC metastásico o irresecable y recurrente.

La última decisión del organismo regulador sobre el fármaco se basó en los resultados del ensayo KEYNOTE-689 de fase III, en el que el régimen perioperatorio con Keytruda redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte en un 30 % en comparación con el tratamiento adyuvante estándar (SOC) en pacientes PD-L1 positivos.

La mediana de supervivencia libre de eventos fue de 59,7 meses en el grupo de Keytruda, frente a 29,6 meses en la cohorte SOC.

Marjorie Green, vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico global de Merck Research Laboratorie, afirmó: «Como primera opción de tratamiento perioperatorio anti-PD-1 para pacientes adecuados con HNSCC localmente avanzado resecable, este nuevo régimen de tratamiento tiene el potencial de cambiar el paradigma terapéutico para los pacientes y sus familias afectados por esta enfermedad.

«Según los resultados de este ensayo, Keytruda, como parte de este régimen, muestra potencial para cambiar el SOC tradicional para el tratamiento de determinados pacientes con HNSCC localmente avanzado».

Las solicitudes de autorización de comercialización de Keytruda para esta indicación están siendo revisadas actualmente por las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluida Europa.