Boehringer Ingelheim ha anunciado el inicio del ensayo THULITE de fase II (NCT06962839) para evaluar el BI 1815368, un posible tratamiento oral pionero para el edema macular diabético (EMD). El compuesto en investigación es el cuarto candidato de la línea de productos para la salud ocular de Boehringer Ingelheim que avanza a la fase II.

¿Podría una terapia oral transformar el tratamiento del edema macular diabético?

«El EMD es una de las complicaciones más difíciles de la diabetes y, a medida que la visión empeora, las personas pueden perder su independencia y depender más de sus seres queridos», afirmó Dario Madani, director ejecutivo de PRO RETINA, en un comunicado de prensa. «Los pacientes y los cuidadores pueden tener que compaginar el trabajo, las obligaciones familiares y otras complicaciones de la diabetes, al tiempo que controlan su afección ocular. Necesitamos opciones de tratamiento que puedan reducir esta carga».

Diseño y criterios de valoración del ensayo THULITE

El ensayo THULITE, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 1815368 en aproximadamente 300 pacientes con EMD con afectación central durante un periodo de 48 semanas.

Para ser elegibles, los participantes deben tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, un nivel de HbA1c inferior al 12 % y deben seguir un régimen de tratamiento de la diabetes estable durante al menos 30 días antes de participar en el estudio.

No se deben planificar cambios importantes en la medicación para la diabetes en el momento de la selección o al inicio del estudio.

El criterio de valoración principal del ensayo es la ganancia de ≥10 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en comparación con el valor inicial en el ojo del estudio en la semana 48.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la ganancia de ≥15 letras ETDRS en comparación con el valor basal en el ojo del estudio en la semana 48, la aparición de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco durante el periodo de tratamiento hasta el final del ensayo y el cambio absoluto con respecto al valor basal del grosor foveal del subcampo central, medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en el ojo del estudio en la semana 48.

«Una terapia oral para el DME podría representar un gran avance en su tratamiento», afirmó en el comunicado de prensa el investigador principal del ensayo, Charles C. Wykoff, doctor en Medicina y director de Investigación de Retina Consultants of Texas y presidente de Investigación de Retina Consultants of America. «Una terapia sistémica segura y eficaz ofrecería una alternativa importante a las inyecciones intravítreas repetidas; podría permitir un inicio más consistente del tratamiento en una fase más temprana de la enfermedad, mejorar el cumplimiento del tratamiento y optimizar la calidad de vida de los pacientes».

El compuesto en investigación BI 1815368 se basa en los datos de la fase I

En 2024, se evaluaron la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del BI 1815368 en 26 pacientes varones sanos en Japón en un ensayo de fase I (NCT06494774).  En otro ensayo de fase I (NCT06655220) se evaluó si la administración de BI 1815368 junto con metformina afecta a la cantidad de metformina en el torrente sanguíneo, en comparación con la administración de metformina en monoterapia.

Abordar una de las principales causas de pérdida de visión en la diabetes

Se estima que más de 422 millones de personas padecen diabetes, y de ellas, cerca de 93 millones sufren de retinopatía diabética. Además, aproximadamente el 20% de las personas con diabetes desarrollan edema macular diabético . Esto significa que millones de personas en todo el mundo están afectadas por esta condición que puede llevar a la pérdida de visión o incluso a la ceguera si no se trata adecuadamente. Es una de las principales causas de pérdida de visión entre la población en edad laboral de la mayoría de los países desarrollados. El riesgo de desarrollar la enfermedad aumenta a medida que aumenta la gravedad de la retinopatía diabética, aunque puede aparecer en cualquier etapa.

La visión a largo plazo de Boehringer para la innovación en salud ocular

«En Boehringer Ingelheim, trabajamos por un futuro en el que una intervención temprana conduzca a resultados a largo plazo que prevengan la pérdida de visión», afirmó Patrick Bussfeld, director global de medicina y salud ocular de Boehringer Ingelheim, en el comunicado de prensa. Una forma de lograrlo es mediante el desarrollo de tratamientos orales, que ofrecen a los pacientes la posibilidad de controlar mejor su enfermedad. Al abordar la enfermedad de forma sistémica, también tenemos el potencial de prevenir el EMD en un ojo mientras se trata el otro».