Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que su combinación de inmunoterapia dual ha sido aprobada por la FDA para tratar a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), el tipo más frecuente de cáncer de hígado.

Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) está ahora autorizado por el organismo regulador como tratamiento de primera línea para adultos con casos irresecables o avanzados de la enfermedad.

El CHC representa aproximadamente el 90% de todos los casos de cáncer de hígado y suele diagnosticarse en una fase avanzada, momento en el que las opciones de tratamiento eficaz son limitadas.

Opdivo más Yervoy recibió previamente la aprobación acelerada de la FDA para tratar el CHC avanzado en pacientes previamente tratados con sorafenib. La última decisión del organismo regulador la convierte en autorización plena, al tiempo que amplía la indicación al ámbito de la primera línea.

La nueva autorización se basó en los resultados positivos del ensayo de fase 3 CheckMate-9DW, en el que Opdivo más Yervoy demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global y la tasa de respuesta global en comparación con la elección del investigador de lenvatinib o sorafenib.

La mediana de la supervivencia global fue de 23.7 meses con Opdivo más Yervoy frente a 20.6 meses con lenvatinib o sorafenib, y la tasa de respuesta objetiva fue del 36.1% con la combinación de BMS frente al 13.2% del brazo de comparación.

También se observaron respuestas más prolongadas con Opdivo más Yervoy, y no se observaron nuevas señales de seguridad.

La investigadora del estudio CheckMate-9DW, Aiwu Ruth He, del Hospital Universitario MedStar Georgetown, afirmó: «La disponibilidad de una nueva opción de tratamiento de primera línea que demostró una respuesta profunda puede ofrecer a los adultos con esta forma de cáncer de hígado una supervivencia global a largo plazo y puede ayudar a abordar una necesidad insatisfecha».

«Dada la solidez de las pruebas del ensayo, especialmente teniendo en cuenta la selección y el rendimiento de un brazo de comparación fuerte, creo que Opdivo más Yervoy tiene el potencial de convertirse en un estándar de atención para el tratamiento de primera línea de pacientes con CHC irresecable o metastásico.»

El anuncio se produce pocos días después de que la FDA aprobara la combinación Opdivo/Yervoy para tratar a pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con cáncer colorrectal irresecable o metastásico con inestabilidad de microsatélites elevada o deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos.